Il controllo statistico della qualità (SQC) è l'uso di strumenti e tecniche statistiche per monitorare e mantenere la qualità dei prodotti in settori come quello alimentare, farmaceutico e in molti ambienti di produzione. Il controllo statistico della qualità può essere effettuato nell'ambito del processo di produzione, come controllo di qualità finale o durante controlli casuali da parte dei servizi di controllo della qualità.
Le tecniche di controllo statistico della qualità sono fondamentali per monitorare le variazioni intrinseche presenti in tutti i processi di produzione. Queste variazioni possono essere dovute alle materie prime, all'uniformità dei componenti del prodotto, alle macchine di riempimento, alle tecniche utilizzate e al processo di confezionamento. Ognuno di questi fattori, o una combinazione di questi, può influenzare la quantità finale totale di un prodotto e la legislazione richiede ai produttori di garantire che i loro prodotti contengano almeno la quantità netta indicata sulla confezione. Allo stesso modo, qualsiasi riempimento eccessivo è una perdita finanziaria per il produttore e deve essere evitato.
Il controllo del riempimento, il controllo della pesatura e la variazione di peso sono tecniche di controllo statistico della qualità ampiamente applicate che utilizzano il peso dei singoli prodotti nell'analisi statistica.
Nel caso di prodotti farmaceutici (compresse, pillole e capsule, ecc.), il peso non deve superare il limite massimo di tolleranza per evitare che i consumatori assumano una dose troppo elevata del principio attivo, che potrebbe avere gravi conseguenze. Allo stesso modo, il peso non può essere troppo basso, altrimenti il farmaco potrebbe non essere efficace. Il test statistico di controllo della qualità della variazione di peso viene utilizzato per confermare l'uniformità dell'unità di dosaggio e quindi anche per supportare la sicurezza, l'identità e la qualità del prodotto.
Nella produzione di alimenti e bevande, il controllo del peso delle confezioni fornisce una rapida conferma che le quantità di riempimento soddisfano i requisiti di legge. I produttori devono prendere sul serio eventuali deviazioni in quanto potrebbero essere dovute a errori nel processo di produzione, comprese quantità errate di ingredienti che potrebbero avere conseguenze negative.
Per garantire la sicurezza dei consumatori e il rispetto delle normative, il controllo statistico della qualità mediante la determinazione del peso è di fondamentale importanza. Un prerequisito essenziale per questo è l'uso di bilance o sistemi di pesata accurati e di software adattati alle applicazioni specifiche.
La tecnica di controllo statistico della qualità della variazione di peso viene utilizzata per determinare l'uniformità dell'unità di dosaggio nelle forme farmaceutiche. Guarda il video per scoprire come ridurre significativamente il tempo e lo sforzo necessari utilizzando una bilancia e un alimentatore automatico METTLER TOLEDO.
Molte tecniche di controllo statistico della qualità seguono lo stesso flusso di lavoro. Ad esempio, la messa a punto dei processi di riempimento di alimenti, bevande e cosmetici e il controllo della variazione di peso in compresse farmaceutiche (uniformità delle unità di dosaggio). A seconda della criticità dell'applicazione, il produttore deve determinare la quantità e la frequenza di campionamento appropriate. Ecco i passaggi da seguire:
Il controllo statistico della qualità si compone di tre pilastri principali:
Il controllo dell'uniformità delle unità di dosaggio è una tecnica di controllo statistico della qualità frequentemente utilizzata nell'industria farmaceutica. Il test di "uniformità dell'unità di dosaggio" valuta la coerenza nella quantità di un ingrediente farmaceutico attivo tra le unità di dosaggio. L'uniformità di un'unità di dosaggio può essere determinata con uno dei due metodi, l'uniformità del contenuto (CU) o la variazione di peso (WV). La quantità di un ingrediente farmaceutico attivo in ciascuna unità di dosaggio deve rientrare in un intervallo ristretto di quello indicato sulla confezione del prodotto. Il test è definito in molte farmacopee, tra cui il capitolo USP <905> e il capitolo 2.9.5 della Ph. Eur. Il test di variazione di peso può essere utilizzato per compresse non rivestite o rivestite con film, capsule rigide e molli, solidi in contenitori singoli e soluzioni in contenitori singoli.
Nell'industria alimentare, i requisiti per l'etichettatura dei prodotti alimentari variano da paese a paese. Quando si esportano prodotti in molti paesi diversi, il rispetto di tutti i vari requisiti di contenuto netto può quindi essere una sfida. Ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato linee guida specifiche per l'etichettatura degli alimenti che includono un capitolo sulle "Dichiarazioni sulla quantità netta di contenuto".
Il National Institute of Standards and Technology (NIST) ha pubblicato il Manuale 133 che si occupa del "Controllo del contenuto netto dei prodotti imballati" e include procedure di test per le confezioni etichettate in base al peso. Le procedure si basano sul Manuale 44 (Requisiti tecnici per gli strumenti di pesatura) e includono la selezione di una bilancia appropriata per la misurazione del peso netto e la verifica della bilancia.
La direttiva 76/211/CEE del Consiglio europeo fornisce informazioni sul controllo statistico dei lotti di alimenti e bevande preconfezionati e include la disposizione che tali merci devono soddisfare le normative del paese di destinazione.
Il controllo statistico della qualità è essenziale per monitorare, controllare e ottimizzare i processi produttivi e garantire la qualità del prodotto. Se hai bisogno di aiuto o di consigli per scegliere la bilancia giusta per soddisfare i requisiti di precisione della tua applicazione, o se hai semplicemente una domanda su SQC, non esitare a contattarci. Il nostro team di esperti è sempre a disposizione per offrire aiuto e consigli.
Processo di pesata ad alta intensità di manodopera
Per valutare l'uniformità del dosaggio delle compresse farmaceutiche, vengono selezionati a caso diversi campioni dal lotto da testare. Ogni compressa deve essere pesata singolarmente e il peso registrato. L'esecuzione manuale di questo processo richiede tempo e manodopera ed è soggetta a errori umani.
Calcoli e documentazione impegnativi
I risultati del peso devono essere trasferiti a un PC per l'analisi statistica che richiede tempo e comporta il rischio che si verifichino errori di trascrizione. È necessario prestare attenzione a inserire correttamente i valori e che tutte le formule matematiche applicate per l'analisi siano implementate correttamente. I risultati dell'analisi potrebbero quindi dover essere trasferiti altrove per garantire la tracciabilità. Inoltre, potrebbe essere necessario compilare grafici dei risultati.
Una bilancia analitica XPR di METTLER TOLEDO, insieme al software per bilance XPR-SQC, è un potente strumento autonomo per il controllo statistico della qualità. Tutti i valori di peso sono memorizzati nel blocco note dei risultati e possono essere visualizzati in qualsiasi momento, in modo che sia facile controllare a che punto si trova il processo di misurazione. Il software della bilancia XPR-SQC consente di definire tolleranze multiple per diversi prodotti. I valori statistici vengono calcolati automaticamente e il numero di occorrenze all'interno di ciascuna banda di tolleranza viene visualizzato direttamente sullo schermo. Questa panoramica dell'analisi consente di trarre rapidamente conclusioni e di decidere una linea di azione correttiva, se necessario. È possibile stampare diversi grafici per fornire una comoda panoramica dell'intero lotto e per garantire una documentazione tracciabile.
L'alimentatore automatico LV12 opzionale funziona in combinazione con la bilancia per erogare i campioni uno alla volta direttamente nel contenitore sul piatto di pesata. In questo processo semiautomatico, i valori di peso vengono acquisiti automaticamente dalla bilancia, il che semplifica drasticamente la misurazione delle serie di campioni, soprattutto quando sono coinvolte molte serie diverse, e consente di risparmiare tempo prezioso. L'LV12 è adatto per l'uso con capsule e compresse, nonché con piccoli componenti elettronici e meccanici.
Il controllo del peso dei prodotti alimentari e delle bevande fornisce una rapida conferma che le quantità di riempimento soddisfano i requisiti di legge. Create un potente strumento autonomo per il controllo statistico della qualità con una bilancia di precisione XPR di METTLER TOLEDO e il software di bilancia XPR-SQC. È semplice configurare i metodi integrati per soddisfare i requisiti dei vari flussi di lavoro SQC nel laboratorio QC. Il software XPR-SQC esegue automaticamente tutti i calcoli statistici sulle serie di misura e valuta i risultati in base ai criteri di accettazione. Viene fornito l'esito dell'analisi statistica, che consente di trarre conclusioni e decidere tempestivamente una linea di adozione di misure correttive, se del caso.
METTLER TOLEDO IND930SQC dispone di un'applicazione integrata per il controllo statistico della qualità che consente di monitorare, verificare e ottimizzare il processo di riempimento in un ambiente di produzione. Il IND930SQC è una soluzione conveniente in quanto elimina i costosi sprechi di prodotto dovuti al riempimento eccessivo e ti aiuta a rispettare i requisiti legali.
Nel catalogo prodotti è possibile definire un gran numero di prodotti. Per ogni prodotto è possibile selezionare uno dei quattro diversi sistemi di tolleranza. Questi sistemi di tolleranza supportano i clienti nel rispetto delle legislazioni nazionali e internazionali sul contenuto netto, nonché delle linee guida globali, come il British Retail Consortium (BRC), l'International Featured Standards for Food (IFS) e l'International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
La FreeWeigh.NET soluzione software per PC per il controllo statistico della qualità non solo consente di controllare e mettere a punto i processi di produzione, ma aiuta anche a migliorare la qualità e ad aumentare la produttività.
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Per saperne di più sulla nostra soluzione di controllo statistico della qualità XPR-SQC, consultate questa nota applicativa che descrive come analizzare e monitorare in modo efficiente l'uniformità delle unità di dosaggio.
Il controllo statistico della qualità (SQC) è l'uso di strumenti statistici per monitorare e mantenere la qualità del prodotto. Il controllo statistico di processo (SPC) è l'uso di strumenti statistici per valutare la qualità di un processo, tipicamente un'operazione di produzione.
Le bilance XPR possono memorizzare fino a 50 diversi metodi di applicazione direttamente sulla bilancia. Una volta configurato il metodo SOP, è possibile avviarlo da una scorciatoia nella schermata iniziale della bilancia. Con un solo tocco sulla scorciatoia, l'utente della bilancia ha la SOP richiesta con tutte le tolleranze preimpostate pronte per l'uso.
Nel caso delle forme farmaceutiche, il test di variazione di peso (noto anche come uniformità delle unità di dosaggio) è un test non distruttivo che confronta i singoli pesi di un campione di compresse con il peso medio del campione selezionato. Le compresse vengono selezionate in modo casuale dallo stesso lotto di produzione, pesate singolarmente e viene determinata la variazione di peso. L'USP richiede che non più di 2 compresse siano al di fuori del limite specificato e che nessuna superi il doppio del limite. In generale, il test di variazione di peso è adatto per compresse, capsule rigide e solidi in contenitori unitari singoli, ma non per capsule molli e alcune compresse rivestite.
Il test di uniformità del contenuto è un test distruttivo che richiede un test per determinare la quantità di ingrediente farmaceutico attivo in ciascuna unità di dosaggio. Il test viene eseguito su una selezione casuale di compresse da un lotto. Il valore medio dei campioni viene confrontato con il valore di riferimento; Il lotto viene accettato o rifiutato in base alla deviazione ammissibile definita. In generale, il test di uniformità del contenuto viene utilizzato per inalazioni, supposte, cerotti e alcune compresse rivestite.
Secondo il teorema del limite centrale, un processo soggetto a un gran numero di influenze, nessuna delle quali è dominante, mostrerà sempre risultati che seguono le leggi della distribuzione normale. La distribuzione normale è risultata essere la migliore base per la valutazione del comportamento di dispersione tipico dei metodi di riempimento. La media e la deviazione standard forniscono una definizione univoca di una distribuzione normale. Se i test della quantità di riempimento mostrano che i risultati non sono distribuiti normalmente, ciò può significare che il processo di riempimento è dominato da una o più influenze e, quindi, è probabile che possano essere apportati miglioramenti.
Il numero di campioni necessari per il test dipende dal tipo di campione e dalle normative applicabili. Ad esempio, l'USP afferma che non meno di 30 forme di dosaggio dovrebbero essere selezionate per il test di variazione di peso. Come regola generale, è meglio prelevare frequentemente un piccolo numero di campioni casuali piuttosto che un numero elevato di rado. Questo approccio è utile nei processi di riempimento meno stabili.
Collegate un dosatore automatico LV12 alla vostra bilancia analitica o di precisione XPR . L'LV12 eroga automaticamente le forme di dosaggio una per una in un contenitore sulla bilancia. Ogni valore di peso viene acquisito automaticamente e la bilancia si tara da sola. Una volta che hai impostato il sistema in azione, sei libero di lavorare su altre attività.
I processi manuali sono intrinsecamente soggetti a errori umani. Potrebbe esserci un errore di conteggio o di trascrizione che potrebbe facilmente distorcere i risultati. In tali casi, dovrebbe essere intrapresa un'indagine per determinare se un risultato negativo sia dovuto a un errore dell'operatore o a un difetto del prodotto. Per evitare tali sfide, sarebbe utile passare a un approccio più automatizzato.
