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Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7.

Compliance in der Pharmaindustrie sicherstellen

Die USP und Ph. Eur. Kapitel sind für alle Pharmaunternehmen in den USA und Europa sowie für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte in die USA und nach Europa importieren, rechtsverbindlich. So werden die Anforderungen von USP und Ph. Eur. im Rahmen von GMP-Audits durch Aufsichtsbehörden durchgesetzt.

Beide Kapitel konzentrieren sich auf das Lebenszyklusmanagement von Analysenwaagen, die für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln eingesetzt werden, und schreiben vor, dass eine Kalibrierung durchgeführt werden muss.

Die METTLER TOLEDO-Zertifikate USP 41 und/oder Ph. Eur. 2.1.7. liefern Ihnen in Kombination mit unserem Accuracy Calibration Certificate einen physischen Nachweis, dass Sie die Anforderungen erfüllen.

Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7.
Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7.

Was ist der Geltungsbereich von USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7.?

Die allgemeinen Kapitel USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7 umfassen Waagen, die für Analysezwecke in der Pharmaindustrie eingesetzt werden. Beide Kapitel befassen sich mit der Geräteleistung und stellen drei Massnahmen vor:

  • Kalibrierresultate inklusive Messunsicherheit (zwingend erforderlich) müssen in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden.
  • Leistungsüberprüfungen/Routineprüfungen zwischen Kalibrierungen – Wiederholbarkeits- und Genauigkeitstests mit einem Akzeptanzkriterium von 0,10 % (zwingend erforderlich)
  • Justierung der Waage mittels eingebauter Gewichte (dies ist das modernste Verfahren)

Bitte beachten Sie: Diese Kapitel und die darin enthaltenen Anforderungen gelten nur für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Sie gelten nicht für die Arzneimittelherstellung.

Laden Sie das White Paper herunter, um mehr über die erforderlichen Test- und Akzeptanzkriterien zu erfahren

Services für Compliance

In Kombination mit dem Accuracy Calibration Certificate (ACC), das die Kalibrierung einschliesslich der Messunsicherheit dokumentiert, bietet METTLER TOLEDO zwei Pharmakopöe-Zertifikate an, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Die Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7. dokumentieren die Prüfung der Waage anhand von festgelegten Verfahren (Wiederholbarkeit und Genauigkeit) und umfassen eine Konformitätserklärung bezüglich der Abnahmekriterien von 0,10 %.

 

Ph. Eur. Musterzertifikat anschauen

USP-Musterzertifikat anschauen

Services für Compliance
Services für Compliance
Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung
Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung

Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung

Die Kapitel USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7. zur Verwendung von Waagen sind auf die Good Weighing Practice (GWP®) von METTLER TOLEDO abgestimmt. GWP ist ein globaler Wägestandard für die sichere Auswahl, die Kalibrierung und den routinemässigen Betrieb von Waagen. Sie hilft dabei, eine konsistente Qualität und die vollständige Konformität Ihrer Wägeprozesse sicherzustellen und so Ihre Betriebskosten zu senken.

Unsere GWP® Verificationdefiniert Ihren Qualitätssicherungsplan für die Anwendung von USP und Ph. Eur. in Ihren Wägeprozessen. Auf Grundlage einer Risikobeurteilung definiert GWP Verification Ihre Kalibrier- und Wartungshäufigkeit sowie Ihren Routineprüfplan (einschliesslich Häufigkeit, Methoden, Prüfgewichten und Toleranzen).

Sehen Sie sich unser Webinar an, um mehr darüber zu erfahren, wie GWP die Einhaltung von Pharmakopöen gewährleistet

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. Wer muss USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7 einhalten?

Ph. Eur. 2.1.7 gilt für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in europäischen Ländern. Sie ist auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte auf den europäischen Markt zu exportieren. USP 41 gilt für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den USA. Sie ist auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte in die USA zu exportieren.

2. Wie erfüllt das ACC (Accuracy Calibration Certificate) die Kalibrieranforderungen von Ph. Eur. Kapitel 2.1.7.?

In der Regel werden in einem Kalibrierzertifikat Messungen für die Wiederholbarkeit, die Eckenlast und Fehler der Anzeige angegeben. Das ACC liefert Resultate für all diese Parameter, einschliesslich:

  • Messunsicherheit
  • As-Found-/As-Left-Leistung der Waage

Das ACC zeigt die Messunsicherheit für Prüfpunkte auf Fehler der Anzeige. Die Angabe der Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat ist nach dem allgemeinen Kapitel Ph. Eur. 2.1.7 vorgeschrieben. Darüber hinaus zeigt das ACC immer die As-Found-/As-Left-Testresultate gemäss dem allgemeinen Kapitel 2.1.7 an.

Beachten Sie, dass das ACC nicht die spezifischen Bewertungen für Präzision und Genauigkeit einschliesslich einer Konformitätserklärung mit dem allgemeinen Kapitel Ph. Eur. 2.1.7 bereitstellt. Dies wird durch das Zertifikat nach dem allgemeinen Kapitel Ph. Eur. 2.1.7 abgedeckt.

3. Betrifft das allgemeine Kapitel 2.1.7. nur Analysenwaagen oder allgemein Waagen, die für Analysezwecke verwendet werden?

Es gibt eine offizielle Definition: Eine Analysenwaage beginnt mit einer Ablesbarkeit von 0,1 mg oder weniger.

Der Rahmen der Pharmakopöe-Bestimmungen berücksichtigt jedoch Geräte, die für Analysezwecke verwendet werden. Wenn Sie eine Präzisionswaage für Analysezwecke verwenden (was zwar selten vorkommt, aber auftreten kann), muss diese Präzisionswaage ebenfalls den Vorschriften von USP und Europäischem Arzneibuch entsprechen.

4. Wie oft muss ich die Leistungsprüfungen (gemäss Ph. Eur. 2.1.7.) durchführen?

Das allgemeine Kapitel 2.1.7 legt fest, dass zwischen den Kalibrierungen spezifische Leistungsprüfungen durchgeführt werden müssen. Während Kalibrierungen in der Regel jährlich oder in Intervallen von drei bis sechs Monaten durchgeführt werden, werden Leistungsprüfungen in der Regel häufiger durchgeführt, abhängig vom Risiko der Anwendung und den Qualitätsanforderungen des Benutzers. Es bleibt jedoch jedem Unternehmen selbst überlassen, geeignete Intervalle für Kalibrierungen und Leistungsprüfungen basierend auf ihren eigenen Qualitätsansprüchen und dem Risiko der jeweiligen Anwendungen zu definieren. GWP® Verification schliesst diese Lücke und bietet eine klare risikobasierte Teststrategie für vorgeschlagene Kalibrierhäufigkeiten, die einzelnen Routineprüfungen, Prüfgewichte, Prüfgewichtklassen und Neukalibrierungsintervalle für Prüfgewichte.