Das Xtenden-System™ integriert umfassende 21 CFR Part 11 Compliance-Funktionen, darunter vollständige Audit-Trails zur Dokumentation aller Systemaktionen und Datenänderungen, elektronische Signaturfunktionen zur Methodenfreigabe und Ergebnisprüfung, Benutzerauthentifizierung und rollenbasierte Zugriffskontrollen, automatische Datensicherungs- und Archivierungsfunktionen sowie sicheren Datenbankschutz gegen unbefugte Änderungen. Die q-doc-Software® erstellt detaillierte Auditberichte, die zeigen, wer jede Maßnahme durchgeführt hat, wann sie stattfand und welche Änderungen vorgenommen wurden, wodurch vollständige Rückverfolgbarkeit für regulatorische Inspektionen gewährleistet ist.

Ja, Xtend™ unterstützt alle gängigen USP-Auflösungsgerätetypen, einschließlich Apparat 1 (rotierender Korb), Apparat 2 (Paddel), Apparat 3 (Hubkolben), Apparat 4 (Durchflusszelle), Apparat 5 (Paddel über Scheibe) und Apparat 6 (rotierender Zylinder). Das modulare Design ermöglicht einen werkzeugfreien Wechsel zwischen Gerätentypen, und das System erkennt automatisch die installierte Konfiguration, um geeignete Betriebsparameter und Validierungsprüfungen anzuwenden.

Der Xtend™ erfordert minimale routinemäßige Wartung, hauptsächlich bestehend aus täglicher Sichtinspektion und Reinigung von Behältern und Gerätekomponenten, wöchentlicher Überprüfung von Drehzahl und Temperaturkontrolle, monatlicher Inspektion von Proberohren und -verbindungen, vierteljährlichen Leistungstests mit USP-Referenzstandards sowie jährlicher umfassender Kalibrierung und präventiver Wartung durch qualifiziertes Servicepersonal. Das System bietet automatisierte Wartungserinnerungen und integrierte Diagnosetools, um die Einhaltung der Wartungspläne zu vereinfachen. SOTAX bietet flexible Serviceverträge mit geplanter präventiver Wartung, prioritärem technischem Support und Ersatzteilen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Systemverfügbarkeit.

Das METTLER TOLEDO UV7-Diodenarray-Spektrophotometer bietet erhebliche Vorteile, darunter die gleichzeitige Erfassung vollständiger UV/Vis-Spektren für jede Messung, ermöglicht die Bewertung der Spitzenreinheit und die Detektion von Abbauprodukten; schnelle Multiwellenlängen-Überwachungsmöglichkeiten zur Analyse von Kombinationsprodukten ohne Methodenänderung; Beseitigung von Wellenlängen-Repositionierungsfehlern, die in Scangeräten innewohnen, und eine verbesserte Flexibilität in der Methodenentwicklung ermöglicht die Auswahl und Optimierung der Wellenlängen nach der Erfassung. Diese Fähigkeiten bieten robustere analytische Methoden und tiefere Einblicke in das Auflösungsverhalten.

Die Rückzahlungszeiten variieren je nach Testvolumen und Laborabläufen, aber die meisten pharmazeutischen Labore erzielen innerhalb von 2–4 Jahren eine Rendite. Labore mit hohem Volumen, die jährlich 500+ Auflösungstests durchführen, erzielen oft innerhalb von 2–3 Jahren allein durch Arbeitseinsparungen eine Auszahlung, mit zusätzlichen Vorteilen durch verbesserte Produktivität, geringere Materialkosten und verbesserte Datenqualität. Der Geschäftsfall wird noch überzeugender, wenn strategische Vorteile wie beschleunigte Arzneimittelentwicklung, reduziertes regulatorisches Risiko und verbesserte Wettbewerbsposition berücksichtigt werden.

Die meisten Auflösungsmethoden können mit minimalen oder keinen Änderungen erfolgreich auf die Xtend™ übertragen werden. Das System unterstützt alle Standard-USP-Bedingungen, einschließlich Gerätetypen, Drehgeschwindigkeiten, Medientypen und Abtastzeitpunkten. In vielen Fällen zeigen automatisierte Methoden eine verbesserte Präzision und Reproduzierbarkeit im Vergleich zur manuellen Ausführung derselben Methode. SOTAX bietet Unterstützung bei der Methodenübertragung, einschließlich vergleichender Studien, Leitlinien zur Methodenoptimierung und Validierungsdokumentation, um reibungslose Übergänge und regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.

Das Xtenden-System™ behandelt Trübung und Partikel durch verschiedene Ansätze. Die primäre Methode verwendet eine automatisierte Inline-Filtration, bevor die Proben in die Flusszelle gelangen, um eine partikelfreie Messung zu gewährleisten und gleichzeitig präzise Filterparameter beizubehalten. Die Abtastkonfiguration des Systems minimiert die Partikelaspiration, und die hohe optische Leistung des UV7-Spektrophotometers sorgt auch bei leichter Trübung für die Genauigkeit. Bei Formulierungen, die anfällig für eine starke Partikelbildung sind, kann die Methodenentwicklung die Probenahmepositionen optimieren, geeignete Filtrationsstrategien implementieren oder die Wellenlängenauswahl nutzen, um Interferenzen zu minimieren. Die Diodenarray-Fähigkeit ermöglicht eine spektrale Bewertung, um zu überprüfen, dass die Partikel die Quantifizierung nicht stören.

SOTAX bietet umfassende Schulungsprogramme, die auf verschiedene Nutzerrollen zugeschnitten sind. Die Grundausbildung des Bedieners dauert in der Regel 2–3 Tage und umfasst Systemstart- und -abschaltprozeduren, Methodenladen und -ausführung, routinemäßige Wartung und Reinigung, Fehlerbehebung häufiger Probleme sowie Datenprüfung und Berichtserstellung. Fortgeschrittene Schulungen für Methodenentwickler und Qualitätssicherungspersonal umfassen die Entwicklung und Optimierung von Methoden, Systemqualifizierung und -validierung, fortschrittliche Softwarefunktionen und Datenanalyse, Integration mit LIMS und elektronischen Systemen sowie regulatorisches Compliance-Management. Die Schulungen können vor Ort in der Kundeneinrichtung oder in SOTAX-Schulungszentren durchgeführt werden, mit Optionen für maßgeschneiderte Schulungen, die auf spezifische Laboranforderungen und Erfahrungsstufen zugeschnitten sind.

Die Xtend™ verwendet präzisionskonstruierte Probenkanülen, die an exakten, reproduzierbaren Stellen in jedem Schiff positioniert sind. Die Probenahmetiefe, die radiale Position und der Abstand zum rotierenden Element werden gemäß USP-Spezifikationen kontrolliert und während der Systemqualifikation überprüft. Die automatisierte Probenahmesequenz sorgt für identisches Timing und Verfahren für jedes Gefäß und eliminiert so die Variabilität zwischen Betreibern. Das kolbengetriebene Pumpensystem liefert präzise Probemengen, ohne die Saugvariationen, die beim manuellen Pipettern innewohnen. Temperaturkontrollierte Transferleitungen halten die Probentemperatur während des Transfers ins Messsystem aufrecht, wodurch temperaturinduzierte Artefakte verhindert werden. Diese umfassende Kontrolle der Probenahmeparameter sorgt für eine beispiellose Reproduzierbarkeit bei der Lösungsprüfung.

Labore erleben typischerweise 50–100 % Durchsatzsteigerungen bei der Implementierung des Xtenden-Systems™. Die Verbesserung ergibt sich aus mehreren Faktoren, darunter eine Verkürzung der Testdauer um 40–60 % durch automatisierte Stichproben und Analyse, die Möglichkeit eines Betreibers, mehrere Systeme gleichzeitig zu verwalten, die Möglichkeit für nächtliche und Wochenendbetriebe, was die verfügbare Testzeit erheblich erweitert, die Eliminierung von Wiederholungstests aufgrund von Verfahrensfehlern sowie eine verkürzte Bearbeitungszeit für Methodenvalidierung und -übertragung. Zur Einordnung: Ein Labor, das Tests mit acht Gefäßen zur Auflösung durchführt, führt möglicherweise nur 2–3 Studien pro Tag manuell durch, kann aber 4–6 Studien pro Tag mit dem Xtend™ durchführen und gleichzeitig die Praxiszeit des Analytikers von 5–6 Stunden auf weniger als eine Stunde pro Studie reduzieren.

Der Xtend™ berücksichtigt methodenspezifische Anforderungen durch flexible Methodenprogrammiermöglichkeiten. Das System unterstützt verschiedene Medienvorbereitungsprotokolle, integriert sich bei Bedarf in automatisierte Deaerationssysteme, ermöglicht individuelle Probenahmesequenzen und Zeitpunkte, berücksichtigt spezialisierte Temperaturprofile über den Standardbetrieb von 37 °C hinaus und ermöglicht methodenspezifische Qualitätskontrollen und Akzeptanzkriterien. Die q-doc-Software® speichert vollständige Methodendefinitionen einschließlich aller besonderen Anforderungen, sorgt für eine konsistente Ausführung und ermöglicht einen schnellen Methodenwechsel. Für Labore mit spezialisierten Anforderungen bieten SOTAX-Anwendungsspezialisten Unterstützung bei der Methodenentwicklung, um die automatisierte Ausführung komplexer Auflösungsprotokolle zu optimieren.