Requisitos de rotulagem da FDA para dispositivos médicos

Os requisitos de rotulagem da FDA para dispositivos médicos definem os elementos essenciais que devem estar presentes no rótulo. Estes incluem o nome do dispositivo, uso pretendido, instruções, avisos, precauções e riscos potenciais. Os rótulos também devem incluir informações de fabricação, como datas de produção e validade, para que apenas dispositivos atuais e viáveis estejam disponíveis no mercado. As etiquetas também ajudam a orientar os profissionais de saúde e os pacientes no manuseio, armazenamento e administração do dispositivo. Além disso, à medida que os consumidores exigem registros digitais, os fabricantes podem migrar para bulas eletrônicas de Informações para Uso (eIFU) para fornecer acesso fácil às informações do produto.

Os sistemas de inspeção visual podem ajudar os fabricantes e distribuidores a manter a adesão da FDA aos requisitos de etiqueta de dispositivos médicos, verificando automaticamente se os elementos necessários estão presentes e impressos com precisão na etiqueta. Eles usam câmeras e software para inspecionar etiquetas em busca de defeitos ou inconsistências, como informações incorretas ou ausentes, defeitos físicos ou códigos de barras ilegíveis. Isto confirma que o rótulo atende aos requisitos da FDA, evitando o risco de recalls dispendiosos ou penalidades por não conformidade. Além disso, os sistemas de inspeção de etiquetas podem verificar se os códigos QR eIFU são legíveis, validar números de série exclusivos para rastreabilidade e gerar documentação detalhada para auditorias regulatórias.