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As alterações recentes nas regulamentações da etiquetagem de dispositivos médicos tornam essencial que os fabricantes se mantenham atualizados sobre os requisitos de conformidade. Uma demanda crescente por maior segurança para o consumidor e comunicação mais clara impulsionou os Estados Unidos e a União Europeia para reformularem as suas regulamentações. A etiquetagem de dispositivos médicos é mais complexa do que a maioria das outras etiquetagens de produtos, considerando que a definição do que constitui um dispositivo médico é bastante ampla. Isso significa que as regulamentações em todos os países têm uma lista ampla de advertências, dependendo da finalidade precisa e da construção do dispositivo, mas os requisitos centrais são os mesmos e focam em instruções para uso e identificação.
Juntamente com a conformidade, é fundamental garantir a segurança do consumidor ao comunicar as informações na etiqueta em caso de recall. Um registro centralizado de informações sobre dispositivos médicos atualmente no mercado também facilita consideravelmente os recalls. Sendo assim, é importante assegurar que cada etiqueta seja corretamente impressa e aplicada em cada dispositivo médico da linha de produção. Usar um Sistema de Inspeção Visual para verificar a presença e a precisão das etiquetas pode ser parte de um programa abrangente de controle de qualidade na etiquetagem de dispositivos médicos.
Saiba mais sobre os requisitos de etiquetagem de dispositivos médicos, incluindo:
- Requisitos do Identificador Único de Dispositivo (UDI)
- Diferenças entre as regulamentações dos Estados Unidos, da União Europeia e da China
- Requisitos para conteúdo e definições de etiquetas
- Introdução às diferenças entre os dispositivos Classes I, II e SI
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Este Informativo Técnico aborda os requisitos para etiquetagem de dispositivos médicos nos Estados Unidos, na União Europeia e na China. Cada território tem seu próprio conjunto particular de normas para regulamentar a etiquetagem de dispositivos médicos e, embora haja muito em comum, há também diferenças que precisam ser consideradas pelos fabricantes globais quando distribuem os produtos.
