Farmacopeia Japonesa sobre Balanças

O escopo do Capítulo Geral 9.62 abrange balanças para finalidades analíticas. Portanto, qualquer pesagem descrita em uma monografia da Farmacopeia Europeia deve obedecer aos princípios do capítulo.

Aviso: a JP é uma obra de referência para o controle de qualidade de medicamentos. O capítulo não se aplica à fabricação de produtos farmacêuticos.

O capítulo trata do desempenho do equipamento e apresenta medições que precisam ser realizadas periodicamente para controlar e melhorar o desempenho da balança:

• A calibração deve ser documentada em um certificado de calibração e incluir a incerteza de medição
• A repetibilidade e precisão são as duas verificações de desempenho que devem ser executadas entre os intervalos de calibração
• Destaca a importância da calibração inicial e final

Sim. Cada certificado tem declarações dedicadas para documentar a conformidade de acordo com a farmacopeia específica. Quando são feitas referências na documentação do Cliente, elas podem estar relacionadas especificamente aos Testes Gerais da JP 9.62 ou ao Capítulo Geral 41 da USP.

Não é um requisito obrigatório, mas é altamente recomendado para a rastreabilidade. Se uma calibração for realizada sem nenhum ajuste posterior, isso se deve ao fato de que a calibração inicial já atende aos requisitos da Farmacopeia Japonesa. Nesse caso específico, uma calibração final é obsoleta e os dados iniciais de calibração são considerados também como dados finais de calibração.