 |
De volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van data wordt steeds belangrijker in de farmaceutische sector. In deze white paper wordt uitgelegd hoe het ALCOA+ raamwerk is ontworpen om te garanderen dat de data van apparatuur die bij de productie van geneesmiddelen wordt gebruikt, het hoogste integriteitsniveau biedt.
METTLER TOLEDO biedt een tool om uw watersysteem te laten voldoen aan de hoogste normen voor elektronische documentatie.
Om te voldoen aan de vereisten van ALCOA+ met betrekking tot elektronische registratie en data-integriteit voor farmaceutisch water, heeft METTLER TOLEDO Thornton het data-integriteitspakket RecordLOC™ ontwikkeld. RecordLOC is een tweedelig systeem met pc-software en een 2-kanaals multiparametertransmitter METTLER TOLEDO M800 die aan 21 CFR Part 11 voldoet.
Het systeem kan worden geconfigureerd met elke combinatie van twee sensoren, waaronder TOC, conductiviteit en/of opgeloste ozon. RecordLOC biedt een versleutelde audittrail die wordt opgeslagen op een transmitter; alle gebruikersgegevens worden echter op de pc opgeslagen om beter te voldoen aan de ALCOA+-vereiste dat data altijd leesbaar, origineel en gelijktijdig moeten zijn. Bovendien is de oplossing gebaseerd op bekende en vertrouwde instrumenten van METTLER TOLEDO, zoals de 6000TOCi, UniCond®- en pureO3™-sensoren, gecombineerd met de M800 transmitter. Dit biedt een hoge betrouwbaarheid van de meetnauwkeurigheid en de controle van het watersysteem.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmitters")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Conductivity Sensor / Resistivity Sensor")
