 |
Deze white paper beschrijft de wettelijke vereisten voor computergestuurde systemen, zoals thermische analysesystemen, en de belangrijke stappen die genomen moeten worden om kostbare schendingen van de data-integriteitsregels te voorkomen. |
“Data-integriteit is de mate waarin de data volledig, consistent, nauwkeurig en betrouwbaar is, en in hoeverre deze eigenschappen gedurende de gehele data-levenscyclus gehandhaafd blijven. De data moet op een veilige manier verzameld en bewaard worden, zodat de informatie toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig geregistreerd, origineel (of een ware kopie) en accuraat is. Voor het waarborgen van de data-integriteit zijn adequate systemen voor het kwaliteits- en risicomanagement nodig, zoals het volgen van wetenschappelijke principes en effectieve documentatieprocedures.”
Bron: MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision1: March 2018
Data-integriteit is een centrale kwestie in alle laboratoria die worden gereguleerd door Good Manufacturing Practice (GMP). Zelfs onderzoekslaboratoria en industrieën die niet gereguleerd zijn, zien echter in dat de voordelen van goede datamanagementprocedures zwaarder wegen dan de bijbehorende kosten. In deze white paper komt de geldende wet- en regelgeving aan de orde, evenals de systeemarchitectuur die voor alle computergestuurde systemen, en dus ook voor thermische analysesystemen, heel belangrijk is.
Voor alle systemen die data opslaan, verwerken en ophalen, zoals thermische analysesystemen, is de integriteit van deze data van het grootste belang. STARe software voor thermische analyse biedt toegang tot de applicatie middels wachtwoordbeveiliging, wijst gebruikersrechten aan elk gebruikersniveau toe, garandeert de bestandintegriteit door elektronische records in een veilige database op te slaan en zorgt voor een goede audittrail en elektronische handtekeningen. STARe software maakt ook de elektronische overdracht van balansdata mogelijk (STAReX™ connectiviteit) en geautomatiseerde back-ups voor een betere databeveiliging en efficiëntie.
De data-integriteitscontrole in STARe biedt twee opties om aan de behoeften van gereguleerde en niet-gereguleerde sectoren te voldoen:
 |
Hieronder vindt u links naar belangrijke informatiebronnen
STARe software-optie voor data-integriteit
De STARe User Rights software-optie, die op deze datasheet staat beschreven, maakt het mogelijk om aan individuele gebruikers specifieke functies en toegangsrechten toe te wijzen.
 |
Evaluatie van de data-integriteit van de thermische analyse
Een snelle evaluatie voor het identificeren en verhelpen van eventuele problemen met de data-integriteit die door uw thermische analysesysteem worden veroorzaakt.
Validatiehandboek
Het handboek ‘Validatie voor thermische analyse’ is bedoeld voor zowel onervaren als geroutineerde gebruikers, die geïnteresseerd zijn in de theoretische, praktische en regelgevende aspecten van validatie, met informatie over apparatuurkwalificatie (EQ), software- en methodevalidatie.
Compliance met 21 CFR Part 11
Alles wat u wilt weten over de STARe CFR-optie staat op onze 21 CFR Part 11 datasheet.
Thermal Analysis UserComs
UserComs over thermische analyse zijn uitstekende informatiebronnen voor gebruikers die de kwaliteit en betrouwbaarheid van hun resultaten willen verbeteren.
GTAP
Good Thermal Analysis Practice, afgekort tot GTAP, dekt de gehele levenscyclus van systemen voor thermische analyse, van de eerste beoordeling en selectie tot aan de installatie, training en routinematige bediening.
CFR-webinar
In deze webinar introduceert METTLER TOLEDO alle benodigdheden voor compliance met 21 CFR Part 11 en de STARe software-oplossingen van METTLER TOLEDO die deze compliance mogelijk maken.
TA Services
Profiteer van de services van METTLER TOLEDO, niet alleen praktische training en interactieve webinars, maar ook onderwijsmateriaal, zoals handboeken, UserComs en TA-applicaties die door deskundigen op het gebied van thermische analyse zijn geschreven. Klik hier voor meer informatie.
TA service en support
Wij ondersteunen en onderhouden uw meetapparatuur gedurende het gehele productleven: van installatie tot preventief onderhoud en van kalibraties tot reparaties.
Profiteer van ons portfolio TA services
