Voldoen aan farmaceutische regelgeving vereist gedetailleerde documentatie van alle productie- en inspectieactiviteiten. Deze documentatie omvat validatie- en revalidatieregistraties van apparatuur, productiegegevens en verslagen van proceswijzigingen. Auditors moeten kunnen vaststellen wie een wijziging heeft aangebracht, wanneer de wijziging heeft plaatsgevonden en waarom de wijziging is aangebracht.

Fabrikanten moeten ook de gegevensintegriteit waarborgen door elektronische gegevens volledig, nauwkeurig, veilig en herleidbaar naar de bron te houden. Beheersmaatregelen voor gebruikersbeheer, zoals inlogprocedures met tag-in/tag-out en sessieopname, ondersteunen deze vereisten.

Geavanceerde productinspectiesystemen genereren uitgebreide productiegegevens, waaronder inspectieresultaten en registraties van validatie- en verificatieactiviteiten. In combinatie met MES-, ERP- en SCADA-systemen helpen deze oplossingen fabrikanten gebruikersrechten te beheren, kritieke gebeurtenissen vast te leggen en elektronische gegevens te onderhouden die traceerbaarheid en controle van het audittrail ondersteunen. Deze gegevens kunnen veilig worden opgeslagen en gebruikt om dagelijkse rapporten te genereren die een volledig audittrail van inspectieactiviteiten bieden. Door rapportage te integreren in de dagelijkse werkzaamheden blijven fabrikanten altijd voorbereid op een audit.

Patiënten verwachten dat geneesmiddelen veilig en compleet zijn en vergezeld gaan van de instructies en componenten die nodig zijn voor juist gebruik. Eén enkel verontreinigd of incompleet product kan leiden tot kostbare onderzoeken, productterugroepacties, wettelijke sancties en verstoringen in de bevoorrading van patiënten. Daarom is het verifiëren van productintegriteit gedurende het hele productieproces een cruciale verantwoordelijkheid voor productie- en kwaliteitscontroleteams.

Detectie van vreemde voorwerpen en inspectie van verpakkingsintegriteit helpen fabrikanten om aan deze verantwoordelijkheid te voldoen. Zelfs in sterk gecontroleerde omgevingen nemen de risico's op verontreiniging toe door slijtage van apparatuur, verwerking van grondstoffen, onderhoudswerkzaamheden, verpakkingsprocessen of menselijke fouten. Metaaldetectoren die zijn ontworpen voor farmaceutische toepassingen bieden de gevoeligheid die nodig is om metaalverontreiniging in werkzame farmaceutische stoffen (API's), waaronder poeders, vóór het vormen te detecteren en te verwijderen, en om tabletten en capsules daarna te inspecteren — allemaal bij hoge productiesnelheden.

Röntgeninspectiesystemen zijn ideaal voor controles op verpakkingsintegriteit. Na het verpakken kan één röntgensysteem meerdere kwaliteitscontroles tegelijkertijd uitvoeren. Deze systemen kunnen de inhoud van verpakkingen verifiëren, de aanwezigheid en integriteit van sluitingen bevestigen en vreemde voorwerpen identificeren die tijdens de productie in de verpakking zijn terechtgekomen. Röntgeninspectie kan ook de positie van componenten in een verpakking verifiëren en gebroken naalden of andere beschadigde componenten identificeren.

Het gebruik van metaaldetectie en röntgensystemen op de productielijn ondersteunt de patiëntveiligheid. Door elk product te inspecteren wordt het risico verkleind dat verontreinigde of incomplete producten bij patiënten terechtkomen. Moderne metaaldetectie- en röntgensystemen genereren ook belangrijke productiegegevens die fabrikanten kunnen gebruiken om het farmaceutische productieproces verder te optimaliseren.

Productinspectiesystemen spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de productkwaliteit en efficiëntie, maar ze vereisen ook een aanzienlijke investering. Het verlagen van de totale eigendomskosten omvat meer dan het realiseren van een lage aankoopprijs. Het vereist het maximaliseren van systeemprestaties, betrouwbaarheid en waarde gedurende de volledige levenscyclus van de apparatuur.

Een van de belangrijkste voordelen van productinspectie is het verminderen van afval als gevolg van defecten, verontreiniging en herbewerking. Het consequent produceren van producten van hoge kwaliteit helpt de merkreputatie te beschermen en het vertrouwen van klanten te versterken. Productinspectiesystemen ondersteunen ook naleving en gereedheid voor audits. Dit helpt fabrikanten kostbare boetes, productieverstoringen en andere kosten in verband met naleving te vermijden.

Fabrikanten kunnen de systeemprestaties maximaliseren via een preventief onderhoudsprogramma. Door reserveonderdelen op locatie aan te houden kunnen servicevertragingen worden verminderd, en een lifecycle service agreement kan doorlopende ondersteuning bieden gedurende de levensduur van de apparatuur. Deze overeenkomst kan ook plannen voor apparatuurvervanging aan het einde van de levensduur omvatten.

Door samen te werken met een ervaren aanbieder van productinspectieoplossingen, kunnen fabrikanten de totale eigendomskosten verlagen door een op risico’s gebaseerd onderhoudsplan te ontwikkelen dat de kans op onverwachte stilstand vermindert.