Data-integriteit en -kwaliteit: ALCOA+, SOP-richtlijnen, datamanagement in het laboratorium
Informatiegids

Hoe u data-integriteit realiseert in het laboratorium

Informatiegids

Een verzameling kennismateriaal over het ALCOA+ principe, datamanagement en praktische tips voor data-integriteit in het laboratorium

Informatiegids over data-integriteit in het lab: data-handling, richtlijnen voor SOP's, praktische voorbeelden

hOnvoldoende data-integriteit hoofdoorzaak van FDA-waarschuwingsbrieven

In 2017 waren problemen met de data-integriteit de oorzaak van 65% van alle waarschuwingsbrieven die door de FDA werden verstuurd. De hoofdoorzaak was onvolledige data. Dit kan worden voorkomen met gebruik van de juiste oplossingen. De grootste risico’s voor processen die niet aan de regels voldoen zijn importverboden, product recalls of zelfs fabriekssluitingen.

Laboratoria die aan de regels van GLP, GMP en GAMP moeten voldoen, dienen over gedocumenteerd bewijsmateriaal te beschikken met alle relevante analyses, die door iemand anders gecontroleerd kunnen worden en snel ter beschikking kunnen worden gesteld voor een audit. Een opslag van de resultaten is onvoldoende. Elke resultatenset moet volledig zijn en alle relevante metadata bevatten.

Data-integriteit binnen de context van compliance met 21 CFR part 11 en EU Bijlage 11

De Amerikaanse FDA en de Europese Commissie hebben de criteria gedefinieerd voor betrouwbare en veilige elektronische records en elektronische handtekeningen in geautomatiseerde systemen van gereglementeerde farmaceutische industrieën. Diverse farmaceutische bedrijven hebben onlangs naar 21 CFR part 11-certificering gevraagd voor instrumenten die niet aangesloten zijn op een pc en alleen gebruikmaken van de firmware van het instrument. Volgens deskundigen kunnen standalone instrumenten niet aan 21 CFR part 11 voldoen, en bepaalde concepten die worden gepresenteerd als een realistisch alternatief kunnen resulteren in dataverlies of nog erger.

Datamanagement met gemeenschappelijke software

Gemeenschappelijk software kan een belangrijke rol spelen in een ‘lean’ en geautomatiseerd systeem gericht op data-integriteit. Software, zoals LabX of STARe van METTLER TOLEDO, hoeft slechts eenmaal gevalideerd te worden, en elk nieuwe analyse-instrument dat daarop wordt aangesloten, vereist slechts een wijziging via ‘change control’, aangezien de software, het datamanagement, de audit trail, het gebruikersbeheer, de result flow, enz. al gevalideerd zijn.

More Laboratory Knowledge Materials
This page is not optimized for your web browser. Consider using a different browser or upgrade your browser to the latest version to ensure the best experience.