La Pharmacopée des États-Unis (USP) est la référence unique pour le contrôle qualité des médicaments aux États-Unis. Elle est donc également contraignante pour les entreprises pharmaceutiques d'autres régions du monde qui exportent vers le marché américain.

• Le chapitre USP 41 « Balances » est obligatoire et énonce les exigences relatives aux balances utilisées pour les matériaux devant être pesés avec précision. Il ne couvre pas les balances utilisées en fabrication.
• Le chapitre général USP 1251 « Pesée sur une balance analytique » est informatif, détaillant l’état de l’art pour la pesée sur balance analytique. Il complète le chapitre 41 mais s’applique également aux balances utilisées dans des procédures analytiques dépassant le cadre du chapitre 41.

Le Chapitre Général 41 de la USP précise explicitement que l'incertitude de mesure doit être indiquée dans un certificat d'étalonnage. Il souligne que tous les instruments de mesure, y compris les balances, possèdent une incertitude de mesure inhérente. L'étalonnage est essentiel pour quantifier la précision des résultats de pesée en déterminant cette incertitude. L'incertitude de mesure fournit une marge d'erreur positive/négative autour de chaque résultat de pesée. Notre Certificat d'Étalonnage de Précision (ACC) répond à cette exigence obligatoire.

Pour la première fois dans une pharmacopée, dans le chapitre 1251 de l’USP, le concept de facteur de sécurité est explicitement introduit pour les balances et également quantifié :

• 2 pour des conditions de laboratoire stables et des opérateurs formés
• 1,5 pour les procédures de pesée automatisées (par exemple, le dosage gravimétrique)  

Un facteur de sécurité permet de garantir que la précision requise d’une balance n’est pas compromise au fil du temps. Il prend en compte toute variation des performances d’une balance due à l’usure, aux influences externes changeantes telles que les courants d’air, les vibrations ou les fluctuations de température, ainsi qu’à la variabilité des opérateurs. En d’autres termes, il s’agit d’une marge ajoutée au poids minimum.

La USP 41 ne donne pas de directives précises concernant la fréquence exacte des vérifications de performance. Cependant, elle stipule que la fréquence des étalonnages et des vérifications de performance doit être déterminée selon une approche basée sur les risques. Cela signifie que les entreprises doivent évaluer les risques associés à leurs applications de pesage et définir des intervalles appropriés en conséquence. L’accent est mis sur l’adaptation de la fréquence aux exigences de qualité et de risque plutôt que sur le respect d’intervalles fixes.