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LabX unterstützt jetzt die umfassende Konformität mit der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und EU-Annex 11.
Die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission haben Vorschriften zur Übertragung, Überprüfung und Archivierung elektronischer Berichte (anstelle von Papierdokumenten) ausgearbeitet. 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 sind komplexe Richtlinien, welche die Umsetzung technischer, administrativer und verfahrenstechnischer Kontrollen zur Gewährleistung der Konformität vorschreiben. In diesen Vorschriften werden die zu treffenden Massnahmen definiert, anhand derer die Integrität, Seriosität und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen geschützt werden.
Zusammen mit weiteren von METTLER TOLEDO angebotenen Produkten und Services kann LabX die wesentlichen Grundlagen zur Gewährleistung der Konformität mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 bereitstellen. In LabX sind sämtliche technischen Kontrollen umgesetzt, mit denen Labore gesetzliche Vorschriften mühelos einhalten können. Die Konformität mit 21 CFR und EU Annex 11 lässt sich mit nur wenigen zusätzlichen administrativen und organisatorischen Kontrollen sicherstellen.
In diesem White Paper werden die Vorschriften im Detail beschrieben, einschliesslich einer Erläuterung von Fragen zu einem Computersystem. Abschliessend wird erklärt, wie LabX diese spezifische Konformität unterstützt.
