Webinar Kalibrierung + Qualifizierung von Laborinstrumenten
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Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten gemäss den GMP-Bestimmungen

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Für hochwertige Ergebnisse

Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten
Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten

Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten sowie geeignete Routineprüfungen sind für genaue Ergebnisse sowie für die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung.

60 Minuten
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Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten sowie ausreichende Routineprüfungen sind entscheidend, um qualitativ hochwertige Resultate und die Einhaltung von GMP- und USP-Bestimmungen zu gewährleisten. Informieren Sie sich umfassend über die Beziehung zwischen diesen Faktoren, um die Routineprüfungen zu optimieren und gut auf Audits vorbereitet zu sein.

Kalibrierung ist für alle Personen relevant. Selbst das präziseste Messinstrument ist nur beschränkt oder gar nicht nutzbar, wenn Sie keine genauen Messwerte gewährleisten können oder die Messunsicherheit nicht berücksichtigen. In der US-amerikanischen GMP-Richtlinie für die pharmazeutische Herstellung, 21 CFR Teil 211, Artikel 68(a), wird die Kalibrierung von Messgeräten ausführlich beschrieben. Ähnliche Darstellungen finden Sie in anderen Vorschriften oder Leitfäden, wie z. B. ISO9001. Darin wird die Rückführbarkeit auf internationale oder nationale Messstandards behandelt. Die Herausforderung besteht in der Festlegung, wie diese Vorschriften in der Praxis umzusetzen sind, sodass Sie die Bestimmungen ohne übermässigen Aufwand einhalten können und dennoch nicht die Produktqualität beeinträchtigen.

In diesem 60-Minuten-Webinar werden alle erforderlichen Aspekte der  Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten und Routineprüfungen erläutert, mit denen die Qualität und die Einhaltung von USP- und GLP/GMP-Bestimmungen gewährleistet werden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Laborwägeinstrumenten.  Auch die Verantwortlichkeiten bei der Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ – Designqualifizierung (Design Qualification), Installationsqualifizierung (Installation Qualification), Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) und Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)) sowie deren Beziehung zu Standardarbeitsanweisungen werden besprochen.

Die wichtigsten Lernziele:

  1. Sie erhalten Informationen zur Erzielung einer effektiven Kalibrierung, u. a. auch zur Bestimmung der Messunsicherheit, unter Einhaltung von GMP- und USP-Bestimmungen.
  2. Sie erlangen Kenntnisse zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Parteien im Hinblick auf Qualifizierungsprozesse (EQ/IQ/OQ/PQ).
  3. Sie können den Einfluss von risikobasierten Routineprüfungen auf die Qualität, Effizienz und Kostenoptimierung von Laborwägeprozessen nachvollziehen.

    Dieses Webinar richtet sich an folgende Personen:

    • Personen, die sich mit der Qualifizierung, Prüfung und Kalibrierung von Instrumenten in einem GMP-regulierten Labor befassen
    • Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
    • Compliance-Manager und Manager für regulatorische Angelegenheiten
    • GMP- und CMC-Berater, GLP-Prüfer sowie Berater für den Bereich Qualitätsmanagement
    • Laborleiter, Laborbetreuer und Produktionsleiter
    • Prüfer (interne und externe), die für die Überprüfung der Vorschrifteneinhaltung im Hinblick auf Laborinstrumente zuständig sind
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