Datenintegrität in einem GxP-regulierten Labor

Datenintegrität ist ein wichtiges Thema für Regulierungsbehörden und Prüfer. Aus dem Grund sollten Sie die Kriterien für Datenintegrität (ALCOA+) verstanden haben. Nehmen Sie daher an unserem Webinar zum Thema Datenintegrität teil und wenden Sie das Gelernte auf Ihr Labor an. Vermeiden Sie das Risiko unvollständiger Daten, fehlender Audit Trails und verfälschter Ergebnisse bei Inspektionen.

Was werde ich im Webinar zur Datenintegrität lernen?

Die Definition von Datenintegrität gemäss den Regulierungsbehörden.
Geltende Normen und Auflagen, die von der FDA und MHRA herausgegeben wurden, sowie relevante Trends bei der Inspektion.
Anwendung der Kriterien (ALCOA+) zur Sicherstellung der Datenintegrität im Labor.
Negativbeispiele: Behördliche Sanktionen bei Nichtkonformität.
Bereiche für Auswertung sowie Erstellung von Rohdaten in computergestützten Systemen.
Praktische Ratschläge und Empfehlungen zur Verbesserung der Datenmanagementprozesse und zur Beseitigung einer schwachen Datenintegrität in einem typischen Labor mithilfe von Lösungen wie der LabX-Software.

Was ist Datenintegrität?

Definitionen von Datenintegrität:

Das Mass, in dem alle Daten über den gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und korrekt sind. (MHRA, 2015)
Das Mass, in dem eine Sammlung von Daten vollständig, konsistent und korrekt ist. (FDA, 1995)

Warum ist Datenintegrität wichtig?

Datenintegrität ist ein kritischer Aspekt bei der Qualität pharmazeutischer Produkte und bei der Übermittlung von Informationen an Regulierungsbehören. In den letzten Jahren wurden bei immer mehr Inspektionen unvollständige Daten, fehlende Audit Trails und verfälschte Ergebnisse aufgedeckt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Juli 2014 eine deutliche Warnung ausgegeben, in der sie die Datenintegrität in den Fokus ihrer Durchsetzungsbemühungen stellte. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Agency) ging noch einen Schritt weiter und veröffentlichte im Januar 2015 einen Leitfaden zum Thema „GMPgerechte“ Datenintegrität.

Da die Regulierungsbehörden immer strengere Inspektionen durchführen, ist es für Manager und Wissenschaftler in regulierten GxP-Laboren von entscheidender Bedeutung, dass sie die wichtigsten Aspekte im Bereich Datenintegrität verstehen und die Einhaltung der Vorschriften nachweisen können.

Dieses Webinar zum Thema Datenintegrität richtet sich an folgende Personen:

Personen, für welche das Verständnis der Bedeutung der Datenintegrität im Auditprozess von Belang ist
Manager und Wissenschaftler aus analytischen Entwicklungslaboren und Qualitätskontrolle
Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
Labor- und QK-Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten und Auftragsfertigungsunternehmen
Compliance-Manager und Manager für regulatorische Angelegenheiten
GMP- und CMC-Berater, GLP-Prüfer sowie Berater für den Bereich Qualitätsmanagement
Laborleiter, Laborbetreuer und Produktionsleiter
Prüfer (interne und externe), die für die Überprüfung der Qualität und Datenintegrität im Labor zuständig sind

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