Datenintegrität in einem GxP-regulierten Labor Sehen Sie sich das Webinar an.
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Datenintegrität

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Ist in GxP-regulierten Laboren von entscheidender Bedeutung

Webinar zur Datenintegrität – GxP-reguliertes Labor
Webinar zur Datenintegrität – GxP-reguliertes Labor

 

Datenintegrität ist ein wichtiges Thema für Regulierungsbehörden und Prüfer. Aus dem Grund sollten Sie die Kriterien für Datenintegrität (ALCOA+) verstanden haben. Folgen Sie daher unserem Webinar zum Thema Datenintegrität und wenden Sie das Gelernte auf Ihr Labor an. Vermeiden Sie das Risiko unvollständiger Daten, fehlender Audit Trails und verfälschten Ergebnissen, die bei Inspektionen auftreten können.

45 Minuten
English

Was werde ich im Webinar zur Datenintegrität lernen?

  • Die Definition von Datenintegrität gemäss den Regulierungsbehörden.  
  • Geltende Normen und Auflagen, die von der FDA und MHRA herausgegeben wurden, sowie relevante Trends bei der Inspektion.
  • Anwendung der Kriterien (ALCOA+) zur Sicherstellung der Datenintegrität im Labor.
  • Negativbeispiele: Behördliche Sanktionen bei Nichtkonformität.
  • Bereiche für Auswertung sowie Erstellung von Rohdaten in computergestützten Systemen.
  • Praktische Ratschläge und Empfehlungen zur Verbesserung der Datenmanagementprozesse und zur Beseitigung einer schwachen Datenintegrität in einem typischen Labor mithilfe von Lösungen wie der LabX-Software.

 

Was ist Datenintegrität?

Definitionen von Datenintegrität:

  • Das Mass, in dem alle Daten über den gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und korrekt sind. (MHRA, 2015)
  • Das Mass, in dem eine Sammlung von Daten vollständig, konsistent und korrekt ist. (FDA, 1995)

 

Warum ist Datenintegrität wichtig?

Datenintegrität ist ein kritischer Aspekt bei der Qualität pharmazeutischer Produkte und bei der Übermittlung von Informationen an Regulierungsbehören In den letzten Jahren wurden bei immer mehr Inspektionen unvollständige Daten, fehlende Audit Trails und verfälschte Ergebnisse aufgedeckt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Juli 2014 eine deutliche Warnung ausgegeben, in der sie die Datenintegrität in den Fokus ihrer Durchsetzungsbemühungen stellte. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Agency) ging noch einen Schritt weiter und veröffentlichte im Januar 2015 einen Leitfaden zum Thema „GMP­gerechte“ Datenintegrität.

Da die Regulierungsbehörden immer strengere Inspektionen durchführen, ist es für Manager und Wissenschaftler in regulierten GxP-Laboren von entscheidender Bedeutung, dass sie die wichtigsten Aspekte im Bereich Datenintegrität verstehen und die Einhaltung der Vorschriften nachweisen können.

 

Dieses Webinar zum Thema Datenintegrität richtet sich an folgende Personen:

  • Personen, für welche das Verständnis der Bedeutung der Datenintegrität im Auditprozess von Belang ist
  • Manager und Wissenschaftler aus analytischen Entwicklungslaboren und Qualitätskontrolle
  • Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
  • Labor- und QK-Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten und Auftragsfertigungsunternehmen
  • Compliance-Manager und Manager für regulatorische Angelegenheiten
  • GMP- und CMC-Berater, GLP-Prüfer sowie Berater für den Bereich Qualitätsmanagement
  • Laborleiter, Laborbetreuer und Produktionsleiter
  • Prüfer (interne und externe), die für die Überprüfung der Qualität und Datenintegrität im Labor zuständig sind

 

Data integrity is a critical component of pharmaceutical product quality and the submission information to regulatory agencies. However, in recent years an increasing number of inspections have revealed incomplete data, the lack of audit trails, and falsification of results.

In July 2014, US Food and Drug Administration (FDA) issued a stern warning that data integrity was a key focus of its enforcement efforts. The UK Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA) went further and issued GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry in January 2015.

As regulators continue to tighten their inspection approaches, it is critical for managers and scientists in regulated GXP laboratories to understand the key issues surrounding data integrity and be able to demonstrate compliance.

This webinar will look at the criteria for data integrity, the recent guidance issued by both FDA and MHRA, and the regulatory citations for non-compliance. The presentation will include areas for assessment and improvement in data integrity, such as what constitutes raw data when a computerized system is involved. Practical solutions to improve data management processes and address data integrity weaknesses in a typical laboratory will be discussed.

Key Learning Objectives:

  1. Understand the current regulatory position on data integrity
  2. Discover the criteria for data integrity
  3. Recognize what needs to be addressed to ensure data integrity within a regulated GXP laboratory
  4. Learn about approaches to improve data integrity in a laboratory environment

This webinar will be of interest to:

  • Anyone concerned with understanding the importance of data integrity in the audit process
  • Managers and scientists from analytical development laboratories and quality control
  • Quality assurance personnel
  • Contract research (CRO) and contract manufacturing organization (CMO) laboratory staff and QA personnel
  • Compliance managers and regulatory affairs managers
  • GMP and CMC consultants, GLP auditors, and quality consultants
  • Laboratory managers, laboratory supervisors, and production managers
  • Auditors (internal and external) responsible for assessing laboratory quality and data integrity
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