ALCOA-Poster | METTLER TOLEDO
Tipps und Tricks

Herausforderungen für die Integrität von Daten

Tipps und Tricks

9 Maßnahmen zur Gewährleistung genauer und zuverlässiger Daten

ALCOA+ Poster

Das Akronym ALCOA+ definiert einen Rahmen zum Erreichen von Datenintegrität, die in stark regulierten Branchen besonders wichtig ist.
Das Akronym ALCOA+ definiert einen Rahmen zum Erreichen von Datenintegrität, die in stark regulierten Branchen besonders wichtig ist.

Datenintegrität ist überall wichtig

Wir leben in einer Welt voller Daten. Datenintegrität bezeichnet die Genauigkeit und Konsistenz von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus und sollte als ein geschlossenes System betrachtet werden. Die Analyse von Daten zum Erreichen der richtigen wiederholbaren Resultate umfasst die Datenkontrolle, Datenverwaltung, Datensicherheit und vieles mehr.  

Alle Labore müssen sich damit befassen

Labore, Universitäten und Unternehmen arbeiten intensiv an der Verbesserung der Datenverwaltung und -integrität im Arbeitsalltag. Besonders wichtig ist dabei die Kommunikation zwischen Laborausrüstung, Labortechnikern und Studenten über moderne Technologien wie WLAN, Ethernet oder Bluetooth.

Handschriftliche vs. elektronische Dokumentation

Daten können handschriftlich oder elektronisch erfasst werden. Unabhängig von der Methode müssen die Originalaufzeichnungen erfasst werden. Handschriftlich erfasste Daten, die dann in eine Tabelle übertragen und zusammen mit nicht zuordenbaren Informationen analysiert werden müssen, verursachen häufig Probleme. Ausserdem wird die Gültigkeit von Daten gefährdet, wenn Mitarbeiter in Vertretung für andere Mitarbeiter unterschreiben, die Daten nicht vollständig sind und/oder die Aufzeichnungen nicht gesichert werden. Datenintegrität ist ein schwieriges Thema.

Sicherstellen von Datenintegrität mit ALCOA+

Basierend auf den zentralen Prinzipien von 1ALCOA und 2ALCOA+ (Daten müssen Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitgenau), Original (original), Accurate (korrekt) + Complete (vollständig), Consistent (konsistent), Enduring (langlebig) und Available (verfügbar) sein) haben wir ein Poster im A2-Format entwickelt, das Sie bei der Sicherstellung von Datenintegrität in jedem Labor unterstützen soll. Die ALCOA+ Prinzipien wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration entwickelt und sollen die Schwierigkeiten bei der Erhaltung von Datenintegrität, insbesondere bei elektronischen Aufzeichnungen, lösen.

 

 

Das Akronym ALCOA+ definiert einen Rahmen zum Erreichen von Datenintegrität, die in stark regulierten Branchen besonders wichtig ist.

Zur Erfüllung der Vorschriften müssen Ihre gedruckten oder elektronischen Labordaten die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Attributable (zuordenbar) – Wer hat die Aktion wann ausgeführt?
  • Legible (lesbar) – Lässt sich die Datendatei über den gesamten Lebenszyklus lesen?
  • Contemporaneous (zeitgenau) – Dokumentation zum Zeitpunkt der Aktivität.
  • Original – Originalaufzeichnung oder zertifizierte Kopie.
  • Accurate (korrekt) – Keine Fehler bzw. keine Bearbeitung ohne Dokumentation der Änderungen.
  • Complete (vollständig) – Alle Daten einschliesslich durchgeführter Tests, Wiederholungen oder Reanalysen.
  • Consistent (konsistent) – Alle Elemente der Analyse wie die Abfolge von Ereignissen sind in chronologischer Reihenfolge mit entsprechendem Datums- und Zeitstempel versehen.
  • Enduring (langlebig) – Aufgezeichnet in Laborjournalen oder validierten Systemen
  • Available (verfügbar) – Die Daten können während des gesamten Lebenszyklus für Überprüfungen, Audits oder Inspektionen abgerufen werden.

 

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