90 小時
線上水質微生物分析儀 RMS8120i
即時連續監測用水系統微生物生菌數
RMS8120i 是一款先進的線上微生物分析儀，能針對生技製藥用水系統（PW/WFI）中的微生物污染提供連續式即時監測。採用獨家專利 BioSure™ 雷射誘導螢光（LIF）技術，能第一時間即時偵測水中生菌數濃度，確保水質持續符合藥典法規要求。 此款快速微生物分析儀搭配 M800 多參數訊號變送器，可無縫整合並同時監測所有藥典規範之水質參數（如電導度、TOC 等），極大化精簡製程管制流程，顯著提升廠區營運效率。
導入線上微生物分析儀的優勢
防範鉅額微生物汙染
單次產品召回的代價可能高達 100 萬美元（約合新台幣 3,000 萬以上），而單次異常偏差調查費用更動輒超過 1 萬美元。
優化用水系統運作時間
透過即時掌控用水系統的微生物數，有效解決潛在風險水源的不確定性與品質疑慮。
優化衛生循環
透過連續不間斷的監測數據，精準評估並優化系統的清潔頻率與消毒作用時間。
RMS8120i 線上即時微生物分析儀—計數微生物僅需數秒，無需等待數天、數小時或數分鐘！
微生物分析儀 相關數據
每年節省之生產時間
300 萬
預估每年為廠區節省之營運成本 (NTD)
~每 4 秒
自動完成一次水中微生物量測
RMS8120i 提供的四大核心價值
RMS8120i 提供的四大核心價值
- 秒級即時微生物量測：秒級呈現水中微生物數據。
- BioSure™ LIF 技術：精準捕捉並偵測每一個個體微生物。
- 持續監測降低合規風險：透過連續不間斷的紀錄，降低稽核與品質風險。
即時製程管制
RMS8120i 能瞬間偵測水系統中的微生物濃度變化，協助操作人員對突發污染事件做出迅速響應，並精準優化水系統的熱消毒／化學消毒循環
降低合規風險
透過連續式的即時監測，徹底消除傳統盲目放行潛在風險水源的不確定性，確保每批次水質皆安全合規。
完成初步效能驗證
已嚴格依據歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）及 PDA TR33 技術報告規範完成初步效能驗證測試（Primary Validation），協助廠區大幅縮短分析儀整合至藥用水系統的驗證時程。
高重複性與全自動化量測
堅固耐用的工業級設計結合 BioSure™ LIF 技術，在完全自動化的檢測系統中提供極具穩定性與高重複性的量測數據。
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快速微生物檢測
以秒級速度提供連續不間斷的數據，這款即時微生物分析儀完全無需進行樣品前處理或培養期，能徹底消除產品放行過程中的延遲。
快速且可信的檢測數據
RMS8120i 微生物分析儀實現微生物監測自動化，徹底消除傳統培養皿盤計數法的人為變異性與時間延遲，同時大幅加速水質驗證與放行流程。
結合兩項高度敏銳的光學技術
完美結合兩項成熟且高度敏銳的量測技術，微生物分析儀採用雷射誘導螢光（LIF）與米氏散射（Mie Scattering）技術，能精準對藥用級水系統（PW/WFI）中的個體微生物進行即時計數與監測。
強化製程管制與根本原因分析
透過在規格外事件（OOS）發生前精準掌握水系統趨勢變化的能力，即時微生物分析儀能協助品質與維運團隊快速釐清並鎖定污染事件的根本原因。
有效降低營運與合規風險
透過 RMS8120i 線上水質微生物分析儀進行快速微生物監測，能全盤掌控水質污染濃度的趨勢變化，進而顯著降低合規風險，並確保藥用水批次放行的品質安全。
精準計數體微生物，而非計算菌落數
RMS8120i 微生物分析儀能精準偵測小至 0.3 微米（µm）的個體微生物；其獨家量測技術完全不仰賴傳統培養皿計數法中的菌落（Colonies）形成即可即時完成檢測。
優化系統消毒週期
運用快速微生物檢驗法（RMM）提供的連續趨勢數據建立水質基準線，精準監測消毒程序前後的生菌數變化；協助品質與廠務團隊確定最佳消毒頻率，並客觀評估消毒程序的實質效益。
有用的相關連結
Technical Brief: Rapid Microbial Detection Methods
Explore the regulatory view on rapid microbial detection methods. Learn key validation guidelines and adoption strategies for pharmaceutical water.
Operation Manual: RMS8120i Microbial Analyzer
The METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i (Real-Time Microbial Analyzer) is suitable for monitoring microbial contamination in pharmaceutical and other high-purity water systems, including Purified Water (PW), Water for Injection (WFI), and Ultrapure Water (UPW), by continuously detecting and enumerating microorganisms in real time using laser-induced fluorescence (LIF) technology.
Datasheet: RMS8120i Microbial Analyzer
The RMS8120i™ combines two well-established measurement techniques, laser-induced fluorescence and Mie scattering, to count individual microorganisms present in pharmaceutical grade waters. The RMS8120i delivers continuous, 24/7 monitoring of bioburden contamination without collecting a sample or waiting days for plate count results.
White Paper: Online, Real-Time Microbial Monitoring Lowers Risk and Increases Process Control
Culture-based lab measurements of microbes can create challenges. Microbial monitoring in Purified Water, Ultrapure Water and Water for Injection has almost exclusively depended on time-consuming and error-prone culture-based lab measurements.
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FAQs
甚麼是 AFU?
自動螢光單位（Auto Fluorescent Unit, AFU） 是 RMS8120i 用於量測與計數的專用單位。它代表在水樣中已被成功偵測、定量，且其光子特徵參數（Photonic Parameters）完全符合已知微生物特徵的活體（Viable）與非活體（Non-viable）單一微生物個體數量。
AFU 與傳統的 CFU（菌落形成單位）有何不同？
菌落形成單位（Colony-Forming Unit, CFU） 是傳統培養法中用來估算水樣中活體細菌數量的量測單位。為了計算 CFU，必須將細菌塗佈於培養基皿上進行培養，誘導其形成肉眼或顯微鏡可計數的菌落。
然而，一個菌落可能源自單一微生物，也可能由多個聚集在一起的微生物共同生長而成；因此，CFU 僅為一種「估算值」，而非個別細胞的實際數量。
相較之下，AFU 是對「單一微生物個體」進行的實測計數，能直接精準反映細胞個體數，而非基於菌落生長所作的估算。
如何檢測藥用水中的微生物污染？
檢測水中的微生物污染有許多方法，其中美國藥典（USP）針對藥用水提出了特定的規範與建議方法：
- 傳統培養皿法： 目前廣泛應用於藥用水的批次放行檢驗，但容易產生人為操作誤差，且需耗時 5 至 7 天才能取得結果。培養皿法需要等待細菌在培養基上生長形成菌落，因此其量測單位稱為「菌落形成單位（CFU）」，用以估算樣品皿中的細菌總數。
- 雷射誘導螢光法： 運用即時微生物分析儀的光學技術進行檢測。這類分析儀透過雷射誘導螢光技術，直接測量特定水樣體積中存在的細胞總數。採用此技術的系統能對藥用水進行旁線（At-line）與線上（Online）即時監測，第一時間即時識別水樣中的個體細胞，並以自動螢光單位（AFU）呈現數據。
水系統的理想 AFU 數值應該是多少？
理想的 AFU 數值取決於水系統的類型、用途與日常維護狀況。
RMS8120i 不僅能偵測活體細胞，還能偵測非活體及「活但不可培養（VBNC）」的細胞；因此在絕大多數情況下，AFU 的計數值會高於傳統 CFU 的數值。
生技製藥業界早已明確瞭解：AFU 與 CFU 之間並不存在直接且萬用的換算或相關性。因為 AFU 計算的是水系統中的每一個微生物個體；而 CFU 則僅計算在給定最佳培養條件下，能夠成功在培養皿上形成菌落的微生物（詳見 USP <1223> 規範）。因此，使用者可以透過 RMS8120i 為其特定監測點建立專屬的 AFU 水質基準線。
此外，在國際法規指南中，並沒有針對 AFU 設定統一的合格/不合格標準數值。這是因為 AFU 代表水中每一個獨立的微生物，而微生物在水系統中的分佈並不像鹽類等化學物質那樣均勻。因此，這款分析儀的核心效益在於透過持續監控 AFU 趨勢變化，實現精準的製程管制，並全面深化對水系統運轉狀態的掌握。
何謂 RMS8120i 微生物分析儀？
RMS8120i 微生物分析儀是一款專為即時監測、偵測與定量水質微生物污染所設計的自動化系統。當與傳統培養皿法平行搭配使用時，這款生菌數分析儀能提供完美的快速微生物檢驗法（RMM）解決方案，協助廠區強化水系統的微生物品質管制、降低放行受污染水源的風險，並顯著提升製程管制能力。
分析儀結合雷射誘導螢光（LIF）與米氏散射（Mie Scattering）技術，最快每 2 秒即可持續提供一次監測數據，能大幅提升製程透明度並顯著降低營運成本。
RMS8120i 微生物分析儀專為哪些應用領域所設計？
RMS8120i 是一款專業的線上水質微生物分析儀（Online Water Bioburden Analyzer）；專門應用於超純水（UPW）、注射用水（WFI）及純水（PW）等藥用級高純度水系統。
RMS8120i 是否可用於評估成品的微生物風險？
不行。RMS8120i 無法用於直接評估藥品成品的微生物風險。
RMS8120i 在光學機構與流體設計上僅針對 PW、UPW 及 WFI 進行極致優化。任何添加物——包括鹽類、糖類、色素或任何常見成分—都會造成分析儀內部流體模組元件不可逆的損壞，因此嚴禁將成品或含添加物之液體注入儀器。
RMS8120i 的定位是作為藥用級水（大多數藥品的核心原料）連續運轉的製程管制工具。它可以精準監測主水循環迴路、子迴路以及迴路中其他關鍵取樣點的 PW、UPW 與 WFI 水質。
RMS8120i 如何判定水系統中的微生物細胞？
分析儀運用雷射光束來偵測微粒。當流動水樣中的微粒通過流動池（Flow Cell）並被雷射照射時，會產生光散射（即米氏散射原理 Mie Scattering），系統藉此量測並確認微粒的存在。
除了光散射外，微生物細胞內部含有自然產生的螢光代謝物（如 NADH 與核黃素 Riboflavin），分析儀會同時偵測這些化合物受激發後發出的螢光。唯有當單一來源同時被偵測到「光散射」與「螢光反應」時，該微粒才會被系統判定並計數為 1 個 AFU（自動螢光單位）。
RMS8120i 可偵測哪些種類的微生物？
RMS8120i 可精準偵測粒徑 ≥ 0.3 微米（µm）的微生物，涵蓋藥用級水系統中常見的細菌與真菌/酵母菌，例如：
- 大腸桿菌（Escherichia coli）
- 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）
- 枯草芽孢桿菌（含芽孢，Bacillus subtilis, including spores）
- 皮氏羅爾斯頓氏菌（Ralstonia pickettii）
- 白色念珠菌（Candida albicans）
- 貧養細菌（Oligotrophic bacteria）
- 嗜麥芽窄食單胞菌（Stenotrophomonas maltophilia）
- 螢光假單胞菌（含受損及正常狀態，Pseudomonas fluorescens, stressed and non-stressed）
- 葡聚糖分解假單胞菌（Pseudomonas glucanolyticus）
- 金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
RMS8120i 如何區分活體細胞（Viable Cells）與非活體細胞（Non-viable Cells）？
RMS8120i 是否能偵測細菌在各個生長週期中的細胞？
是的，RMS8120i 能全面偵測細菌在各個生長階段的細胞。
傳統培養皿法通常僅能對處於「對數生長期」或「穩定期」的細菌進行定量；而 RMS8120i 則能克服此限制，從細菌的遲滯期一路監測至衰亡期，提供更完整且連續的水質微生物動態。
RMS8120i 是否能鑑定水中不同微生物的菌種？
RMS8120i 無法進行菌種鑑定。
RMS8120i 是一款專為純水與藥用水系統進行連續即時監測的「直捷式細胞檢測技術」。若需要確認水樣中特定微生物的菌種，仍需由廠區品管團隊（QC）進行取樣與後續的物種鑑定分析。
這款微生物分析儀的最小偵測粒徑是多少？
RMS8120i 微生物分析儀能精準偵測小至 0.3 微米（µm）的個體微生物，且完全不仰賴傳統培養皿法所需的菌落（Colonies）形成即可完成檢測。
RMS8120i 的量測範圍為何？
RMS8120i 的量測範圍為 0 ～ 10,000 總 AFU 計數/毫升（AFU counts/mL）。
RMS8120i 取得檢測數據的頻率為何？
RMS8120i 約每 4.4 秒即可完成 1 mL 水樣的自動分析。
使用者可根據實際營運需求，彈性自訂數據顯示的間隔時間（以秒或分鐘為單位），亦可調整數據對應的水樣體積（例如設定為每 1 mL 或每 100 mL 顯示一次結果），以完美對齊美國藥典（USP）針對純水（PW）與注射用水（WFI）規範的分析體積標準。
微生物分析儀的檢測與響應時間如何提升我的製程效率？
當與傳統培養皿法搭配使用時，這款線上水質生菌數分析儀能提供完美的快速微生物檢驗法（RMM）解決方案。其設計旨在透過定期且連續地為您提供整個水循環迴路的完整數據，大幅提升製程透明度，讓品質與廠務團隊能在水質偏離事件發生的第一時間迅速採取矯正措施。
此外，分析儀採連續式即時分析，最快每 2 秒即可提供一次檢測數據，且完全無需樣品前處理或培養期。
RMS8120i 是否需要在進水端安裝樣品過濾器？
RMS8120i 的規格要求進入儀器的懸浮微粒粒徑必須小於 50 µm。為確保設備穩定運作，儀器進水端已預先標配安裝 15 微米（µm）的過濾器。
RMS8120i 在高溫注射用水（HWFI）迴路上是否有最高樣品溫度限制？
是的。RMS8120i 允許的最高水溫為 90°C。
- 介於 5 ～ 45°C 的水樣（非凝結狀態）：無需安裝降溫盤管即可直接分析。
- 介於 45 ～ 90°C 的高溫水樣（如 HWFI 迴路，非凝結狀態）：必須搭配降溫盤管進行水樣調節後分析。
RMS8120i 能承受的水壓範圍是多少？
- 最低進水壓力： 5 PSIG（約 0.34 bar(g)）
- 最高承受壓力： 100 PSIG（約 6.89 bar(g)）
安裝 RMS8120i 需要哪些製程配管與連接規格？
RMS8120i 需要使用外徑 1/8” (或內徑 6 mm / 外徑 3.2 mm)、耐壓至少達 125 PSIG 的軟管/硬管。永久性安裝時，建議採用雙卡套接頭（Compression Fittings）進行固定。
- 常見配管材質： 不鏽鋼（316L）或 PFA 氟樹脂管。
- 排水需求： 需配置一組大氣開放式排水管路。
- 安裝注意事項： 配管連接應符合在地機械與儀控施工標準，並儘可能減少螺紋接頭與接頭內部的死角空間。在將管路連接至 RMS8120i 線上進水口前，請務必先對線上製程樣品管路進行徹底的沖洗排廢。
如果樣品水流停止，RMS8120i 會自動關機嗎？
若樣品水流中斷，RMS8120i 不會關閉電源，但會自動暫停量測作業。一旦水流恢復，儀器將自動恢復連續量測。
RMS8120i 如何進行校正與定期維護？
我們建議 RMS8120i 每 12 個月進行一次全面校正。
- 校正程序： 涵蓋「流量校正」與「光學檢測系統校正」。檢測系統校正需使用梅特勒托利多原廠提供之專用校正試劑組，校正作業約耗時 3 小時。
- 定期維護： 包含 1 年一次的「基礎預防性維護（Basic PM）」與 3 年一次的「全面預防性維護（Full PM）」。一般清潔與消毒作業請參閱原廠專屬清潔與消毒技術文件。
RMS8120i 校正液的作用為何？是否具備 NIST 可追溯性？
目前國際上尚未針對線上快速微生物監測（RMM）設備定義出具備 NIST 可追溯性的專用微珠標準品。 RMS8120i 所使用的校正液是由高度模擬微生物光學特性的螢光微珠所組成。校正時會使用兩種不同濃度的微珠溶液，專門用於儀器的合規確認、系統校正與檢測驗證。
分析儀建議的校正頻率（Calibration Frequency）為何？
我們建議 RMS8120i 每 12 個月進行一次全面校正作業。
分析儀的雷射（Laser）多久需要更換一次？
雷射更換作業通常於每 3 年一次的「全面預防性維護（Full PM）」期間執行。在年度維護過程中，梅特勒托利多原廠服務工程師會持續監測雷射的使用時數與發光效能，並在最適當的時間點提供更換建議。
此外，系統內建的智慧感測器管理（ISM®）選單也會自動記錄並統計雷射的累計運轉時數。
RMS8120i 的清潔頻率為何？應該如何進行清潔？
由於各廠區藥用水系統條件不同，應根據水質中的微生物與懸浮微粒負荷制定客製化的清潔週期。
⚠️ 流體管路化學品禁忌（極重要）：
- 嚴禁使用專用調配型殺菌劑： 切勿使用如 Steris Spor-Klenz® 或其他強效化學清潔劑，否則會造成儀器內部流體模組元件不可逆的損壞。
- 切勿灌注酒精或漂白水： 酒精與高濃度漂白水會侵蝕流體組件，請勿使用於內部管路清潔。
- 菌種測試建議： 若在實驗室進行微生物菌種對照測試，建議於更換不同菌種測試之間執行一次清潔循環。
詳細清潔步驟請參閱原廠專屬操作手冊與技術文件。
客戶平時可執行哪些簡單的日常維護，以確保 RMS8120i 最佳運作？
為確保 RMS8120i 達到最佳發揮，使用者只需依據產品規格書要求，提供合適的無凝結環境及穩定的進水流量條件即可。
儀器內部的專業技術維護作業，將由梅特勒托利多原廠服務團隊於年度校正與礎預防性維護（Basic PM）期間統一為您執行，客戶無須自行拆解設備維修。
梅特勒托利多是否有針對 RMS8120i IQ/OQ/PQ 服務?
是的，梅特勒托利多提供稱為「全方位合規確認服務」的完整 IQ/OQ/PQ 認證驗證服務。
RMS8120i 線上微生物分析儀的試運轉與驗收流程包含：安裝確認、操作確認以及系統校正。
設備於廠區安裝完畢後，梅特勒托利多原廠經認證的服務工程師將親赴客戶現場執行此項標準化驗證程序，確保 RMS8120i 分析儀完全符合 PIC/S GMP 與藥典規範，順利完成全方位合規確認與試運轉上線。
RMS8120i 支援哪些工業通訊協定?
RMS8120i 建議搭配的主力訊號變送器為 M800，能彈性支援多種主流工業通訊協定與數位介面：
- EtherNet/IP： M800 變送器預設支援 EtherNet/IP 通訊，這不僅能實現高效的高速數據傳輸，還可同步啟用 RecordLOC® 機能（確保審查追蹤與數據完整性）。
- PROFINET 與 PROFIBUS DP： 當搭配選配相應通訊模組的 M800 變送器時，RMS8120i 即可透過 PROFINET 或 PROFIBUS DP 與廠區工業控制系統（如 PLC / SCADA / DCS）進行無縫連結與通訊。
💡 智慧感測器管理（ISM®）功能支援：
- 完整 ISM® 功能： 採用 EtherNet/IP、PROFINET 與 PROFIBUS DP 這三大數位工業平台，皆能完整啟用並解鎖全套 ISM® 智慧診斷功能（包含即時預測性維護與詳細感測器狀態）。
- 類比輸出與 RS-485 介面： 所有 M800 變送器亦可將 RMS8120i 的量測數值指定為傳統類比訊號輸出（Analog Outputs，如 4-20 mA），或透過 RS-485 數據記錄／印表機介面以純 ASCII 文字格式傳送數據。
註：若採用類比訊號或 RS-485 介面傳輸，可傳遞的 ISM® 資訊將有所限制，僅能傳送感測器壽命指標（Lifetime Indicators）以及可縮放為類比輸出的輔助參數。