即時監控下游生物製劑作業

從單一生產線過程分析技術快速取得多屬性製程資訊

現代生物製劑的複雜性,還有上游製程的力價與效率的增加,已經在許多下游製程中造成明顯的挑戰。根據科學家與工程師的回報結果,由於製程限制與知識上的落差,因而需要更長時間才能以傳統離線技術解決問題。必治妥施貴寶公司 (Bristol Myers Squibb) 的 Greg Lane 先生將探討使用原位監控過程分析技術 (PAT),以更快、更輕鬆的方式描述製程特性並予以最佳化。

切向流過濾 (TFF) 是下游藥物物質生產及藥物產品配方中常見的單元作業,而且需要大量的手動操作及取樣以進行製程特性分析。若要測量或描述每個關鍵元件的特性,可能需要使用多種方法,但結果會受制於資源的限制及分析服務的周轉時間。使用原位光譜可以對多個元件進行同步、即時且快速的量化測量。

本次簡報將詳細說明如何建立 TFF 製程的關鍵元件模型,並對蛋白質與賦形劑進行即時且快速的量化。所觀察到的未預期製程行為 (如非理想賦形劑滲透) 或可預期的吉布斯-唐南薄膜效應,都發生在高濃度與高黏度的狀況下。

應用於 TFF 的原位光譜分析:

  • 藉由監控整個製程生產線,可在不需人工取樣下彌補知識上的落差
  • 藉由取得即時資料,可立即作出明智決定,而且完全無需使用分析服務
  • 將全面且結構化資料的錄製自動化
  • 啟用製程自動化與回饋控制
  • 減少人工作業並協助科學家專注於高價值的工作

已有數百位研究人員看過此簡報影片,加入他們的行列吧。