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《製藥商的無縫式實驗室合規性》指南將討論相關的策略及解決方案，幫助藥物實驗室達成合規的要求。
對法規及生命週期管理有著強健的瞭解並擁有有效的方法，是製藥商必須具備的條件。本公司的《無縫式實驗室合規性》指南示範了製藥實驗室將如何從我們先進的產品組合中獲益。
我們的產品、服務與解決方案都已特別開發，以便支援您在法規方面的合規性需求。 我們聚焦在協助您開發與實作內部控制及程序。 比如說，在儀器使用者及方法管理上的提升，可讓您因按照最新的法規製作而倍感安心。
開發精實且有效的合規系統
根據世界衛生組織 (WHO)，124 個國家地區已經具備製藥生產的能力。 但是，無論藥品的生產地為何，每項藥品都必須符合最嚴格的國際法規，方可以保證藥效及安全性。
更新過的《符合製藥規定》指南重點了說明我們為協助製藥實驗室的合規性，而特別開發的產品及解決方案。
《製藥商的無縫式實驗室合規性》涵蓋了：
- 支援履行 GMP 和藥典標準的解決方案
- 高效資料管理的概念，並特別關注在數據的完整性
- 具有特色與使用者管理功能的產品，可助使用者合規並遵循 SOP
- 有關應如何選擇、安裝及驗證分析儀器與稱重系統的建議
- 可加強產品品質並符合監管規定的服務解決方案
- 建立有效之生命週期管理的指南
製藥業的合規性為何？
製藥業是個高度受到規範的產業。 縱使不是開展業務的先決條件，國家和國際標準和規定 (如良好作業規範 GMP) 也變得益發重要。 公司們皆分配了大量的資源，以確保實施規範，並且驗證過製程。 由於製藥業的規範文件與做法實踐多到讓人不勝負荷，因此若要促進合規性，就需要穩健且有效的模型。
何為良好作業規範 (GMP)？
良好作業規範 (GMP) 被認為是最重要的規範，定義了安全且有效製造製藥產品的規則。 GMP 規範並非預立式指示，而是內含以一般原則為基礎所構成的指南，要由製造商自行檢視。 這些原則包括像是流程的驗證、記錄保存、操作員訓練以及交叉污染防治。 不過，和最終成品的品質控制相關的特定標準與方法上，GMP 通常都參考藥典。 必須要由製造商根據 GMP 原則設計生產製程與品質計畫。
多數國家皆已立法要求製藥商必須遵循 GMP 程序，並發展出自己的 GMP 版本。 但有兩個主體驅使著 GMP 的發展，並具有強大的全球影響性。 分別是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA)。
製藥業合規性的優點
「OIG 相信全面性的合規計畫所提供的機制，可解決公家與私人機構欲減少偽造與濫用的共同目標、加強保健提供業者的運作功能、改善保健服務的品質，並減少保健成本。 達到這些目標，製藥商、政府與個別公民皆可獲得正面的結果。
「除了達成其法律義務，以避免交出虛假或不正確的定價或回扣資訊給任何一個聯邦保健計畫，或從事非法的市場活動，製藥商藉著主動實行合規計畫，可獲得重大的額外優勢。 這些優勢可能包括：
- 向員工及普遍社區具體展示公司在誠實與負責的企業做法上的承諾；
- 提高於早期避開、或至少辨識出並修正非法與不道德行為的可能性；
- 鼓勵員工通報可能問題的機制，以便進行適當的內部諮詢和矯正動作；以及
- 透過早期偵測和通報，將有關政府的任何財務損失、以及公司的任何對應財務損失降到最低。 」
(OIG，《製藥商的合規性計畫指南》，2003)
