如何實現實驗室的資料完整性 | METTLER TOLEDO
指南

實驗室資料完整性指南

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如何讓您的資料保持在正常狀況

 《實驗室資料完整性指南》說明了安全地實現資料完整性的方法、提供分析工作流程範例,並討論資料完整性可能受到威脅的地方。確保測量流程的安全性:瞭解資料處理方式、標準作業程序指引,以及達成資料完整性。
《實驗室資料完整性指南》說明了安全地實現資料完整性的方法、提供分析工作流程範例,並討論資料完整性可能受到威脅的地方。確保測量流程的安全性:瞭解資料處理方式、標準作業程序指引,以及達成資料完整性。

如何避免收到 FDA 警告信

缺乏資料完整性是美國食品藥物管理局 (FDA) 寄給公司的警告信所引用的主要原因。最常見的問題常是資料不完整,此問題可以通過正確的解決方案來預防。

對於想要符合 GLP、GMP 和 GAMP 法規的實驗室來說,擁有可隨時預備好稽核的紀錄,或所有相關分析的書面證據,至關重要。設計和實作完整的資料治理策略,將有助於追蹤結果並符合稽核要求。

 

更新後的《實驗室資料完整性指南》旨在幫助讀者瞭解目前的監管環境並改進分析程序,以確保合規性和資料完整性。下載本指南,取得以下方面的專家知識:

  • 如何符合電腦化系統的 21 CFR 11 和 EU 附錄 11 法規
  • 如何實作合規且高效率的流程以擷取電子紀錄的實用訣竅
  • 能簡化製程的實驗室軟體解決方案的建議

改善的資料完整性策略

資料治理包含四個要件:資料完整性、追溯性、安全性和品質。

  • 資料完整性:資料完整、一致且準確
  • 資料追溯性:資料在整個生命週期內都會受到追蹤
  • 資料安全性:資料安全無虞、不會遺失、竄改或遭竊
  • 資料品質:資料都是從適當校準的儀器取得

資料完整性是完善資料管理策略的一個要件,有助於組織更輕鬆地滿足所有法規和合規標準。


使用一種軟體進行資料管理

為了確保以合規方式歸檔並管理的資料記錄,全都獲得謹慎處理且保持準確性和完整性,最有效的解決方案就是現成的可設定軟體套件,以直接透過儀器驅動工作流程 SOP。METTLER TOLEDO 的 LabX™ 以及 STARe 可提供自動、整合的儀器管理和資料擷取功能,以提高實驗室以及稽核流程的效率。