資料完整度與資料品質:ALCOA+、標準作業程序指引、實驗室資料管理
指南

如何達到實驗室的資料完整度

指南

集合有關 ALCOA+ 原則、資料管理與實用秘訣的知識文件,確保實驗室的資料完整度

實驗室資料完整度指南:資料處理、標準作業程序指引、實用範例

缺乏資料完整度是 FDA 發出警告信的首要理由

在 2017 年中,所有 FDA 警告信的 65% 都提到資料完整度問題。 其主要理由是資料不完整,而這方面的問題可以透過使用正確的解決方案來預防。 若不使用符合規定的方法,最嚴重可能面臨禁止進口、產品召回或甚至關閉生產廠區等風險。

對必須符合 GLP、GMP 和 GAMP 法規的實驗室來說,擁有既可交由第二人驗證也可隨時預備好稽核的紀錄或所有相關分析書面證據,至關重要。 僅僅儲存結果是不夠的,每一組的結果必須是完整的,而且包含所有相關的中繼資料。

符合 21 CFR Part 11 與 EU 附錄 11 合規性的資料完整度

美國 FDA 與歐盟委員會已經定義了相關標準,以確保受規範製藥產業之電腦化系統電子記錄及電子簽名是可信任且可靠的。 幾家製藥公司最近已經針對未連接至個人電腦的儀器提出要求,只透過儀器韌體提供 21 CFR Part 11 認證。 但是,根據專家的意見,目前僅以可行變通方法提出資料的獨立儀器,無法符合 21 CFR Part 11 的規定及觀念,可能造成資料喪失或更糟的情況。

使用共通軟體進行資料管理

共通軟體在精實自動化資料完整度解決方案上,扮演著關鍵角色。 諸如 METTLER TOLEDO 的 LabXSTARe 的共通軟體只需要進行一次驗證,而且每次連接新的分析儀器時只需要透過變更控制進行修改即可,這是因為軟體、資料管理、稽核存底、使用者管理、結果流程等都已經完成驗證了。

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