Tıbbi Cihazlar için FDA Etiketleme Düzenlemeleri

Tıbbi cihazlar için FDA etiketleme gereklilikleri, etikette bulunması gereken temel unsurları tanımlar. Bunlar arasında cihaz adı, kullanım amacı, talimatlar, uyarılar, önlemler ve potansiyel riskler yer alır. Etiketler aynı zamanda üretim ve son kullanma tarihleri gibi üretim bilgilerini de içermelidir, böylece piyasada sadece güncel ve uygulanabilir cihazlar bulunabilir. Etiketler ayrıca sağlık çalışanlarına ve hastalara cihazın taşınması, saklanması ve uygulanması konusunda yol göstermeye yardımcı olur. Ayrıca, tüketiciler dijital kayıtlar talep ettikçe, üreticiler ürün bilgilerine kolay erişim sağlamak için elektronik Kullanım Bilgileri (eIFU) eklerine geçebilir.

Kameralı kontrol sistemleri, gerekli unsurların mevcut olduğunu ve etikete doğru şekilde basıldığını otomatik olarak doğrulayarak üreticilerin ve distribütörlerin FDA'nın tıbbi cihaz etiketi gerekliliklerine uymasına yardımcı olabilir. Bu sistemler, etiketleri yanlış veya eksik bilgiler, fiziksel kusurlar veya okunaksız barkodlar gibi kusurlar veya tutarsızlıklar açısından incelemek için kameralar ve yazılımlar kullanır. Bu, etiketin FDA gerekliliklerini karşıladığını doğrulayarak maliyetli geri çağırma veya uyumsuzluk cezaları riskini önler. Ayrıca, etiket kontrol sistemleri eIFU QR kodlarının okunabilir olduğunu doğrulayabilir, izlenebilirlik için benzersiz seri numaralarını doğrulayabilir ve yasal denetimler için ayrıntılı belgeler oluşturabilir.