 |
Tıbbi cihaz etiketlerine ilişkin düzenlemelerde yapılan son değişiklikler, üreticilerin standartlara uyumlulukla ilgili şartlar hakkında her zaman en güncel bilgileri edinmesini çok önemli hale getirmiştir. Daha ileri düzeyde tüketici güvenliği ve daha net iletişime yönelik artan talep, hem ABD’yi hem Avrupa Birliği’ni, mevzuatlarını büyük oranda gözden geçirmeye sevk etmiştir. Bir tıbbi cihazı oluşturan unsurların ne olduğu konusu son derece kapsamlı ve geniş olduğundan, tıbbi cihaz etiketleri diğer ürün etiketlerinin çoğundan çok daha karmaşık bir konudur. Yani, hedeflenen amaç ve cihazın yapısına bağlı olarak her ülkedeki düzenlemelerde uzun bir uyarı listesi oluşturulmuştur; ancak temel şartlar aynıdır, kullanma talimatlarına ve tanımlamaya odaklanılmıştır.
Ürün toplatma gibi durumlarda etiket bilgilerini sağlamak gerektiğinden, uyumlulukla birlikte tüketici güvenliğini sağlamak da bir zorunluluktur. Şu anda piyasadaki tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri merkezi bir biçimde kaydetmek, ürün toplatma işlemlerini de çok kolay hale getirir. Bundan dolayı, her etiketin gerektiği gibi yazdırılmasını ve üretim hattındaki tıbbi cihazlara yapıştırılmasını sağlamak önemlidir. Tıbbi cihaz etiketlemesinde kapsamlı bir kalite güvence programının parçası olarak etiketlerinizin eksik olup olmadığını veya doğru yazdırılıp yazdırılmadığını belirlemek için bir kameralı kontrol sistemi kullanabilirsiniz.
Aşağıdakiler dahil olmak üzere tıbbi cihaz etiketleme şartları hakkında daha fazla bilgi edinin:
- Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) şartları
- ABD, AB ve Çin düzenlemeleri arasındaki farklar
- Etiket içeriği ve etiket tanımlamaları ile ilgili şartlar
- Sınıf I, II ve III tipi cihazların farklarına genel bakış
Daha fazla bilgi için bu teknik dokümanı indirin
Bu teknik dokümanda ABD, Avrupa Birliği ve Çin’de tıbbi cihazların etiketlenmesiyle ilgili şartlar incelenmektedir. Her bölgede, tıbbi cihazları etiketleme işlemlerinin tabi olduğu özel mevzuatlar vardır ve mevzuatlarda belirli oranda ortak yönler olsa da, global üreticilerin, ürünleri dağıtırken dikkat etmesini gerektiren çeşitli farklar da mevcuttur.
