Arama önerileri
  • ph metre
  • iletkenlik
  • webinar
  • hassas terazi
  • termal analiz
All Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Filter

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 Sertifikaları

İlaç Sektöründe Uyumluluğu Sağlayın

USP ve Ph. Eur. bölümleri; ABD ve Avrupa'daki tüm ilaç şirketleri ile ABD ve Avrupa'ya ilaç ürünleri ithal eden şirketler için yasal olarak bağlayıcıdır. Bu nedenle, USP ve Ph. Eur. gereklilikleri, düzenleyici kurumlar tarafından gerçekleştirilen GMP denetimleri çerçevesinde şart koşulmaktadır.

Her iki bölüm de ilaçların kalite kontrolü için kullanılan analitik terazilerin kullanım ömrünün yönetimine odaklanır ve kalibrasyonun zorunlu olduğunu belirtir.

METTLER TOLEDO sertifikaları USP 41 ve/veya Ph. Eur. 2.1.7, ACC Kalibrasyon Sertifikamızla birlikte, gereksinimleri karşıladığınıza dair size fiziksel kanıt sağlar.

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 Sertifikaları
USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 Sertifikaları

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7'nin Kapsamı Nedir?

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 Genel Bölümleri ilaç sektöründe analiz amaçları için kullanılan terazileri kapsar. Her iki bölüm de ekipman performansını yöneliktir ve üç önlem sunar:

  • Kalibrasyon sonuçları, ölçüm belirsizliğini de içeren bir kalibrasyon sertifikasıyla belgelenmelidir (bu bir zorunluluktur)
  • Kalibrasyonlar arasında gerçekleştirilen performans kontrolleri/rutin testler – %0,10'luk kabul kriteri ile tekrarlanabilirlik ve doğruluk testleri (bu bir zorunluluktur)
  • Terazinin dâhilî ağırlıklardan yararlanılarak ayarlanması (bu, yeni bir uygulamadır)

Lütfen dikkat: Bu bölümler ve içerdiği gereksinimler yalnızca ilaç kalite kontrolü için geçerlidir. İlaç üretimine yönelik değildir.

Gerekli test ve kabul kriterleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için Teknik Doküman'ı indirin

Standartlarla Uyumluluğu Sağlayacak Hizmetler

METTLER TOLEDO, ölçüm belirsizliği dâhil olmak üzere kalibrasyonu belgeleyen ACC Kalibrasyon Sertifikası ile birlikte, regülasyonlarla uyumluluğu sağlamak için iki farmakope sertifikası sunar.

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 sertifikaları, öngörülen tekrarlanabilirlik ve doğruluk testlerine göre terazinin değerlendirmesini belgeler ve %0,10'luk kabul kriterine ilişkin bir uygunluk beyanı ekler.

 

Örnek Ph. Eur. Sertifikasına Göz Atın

Örnek USP Sertifikasına Göz Atın

Standartlarla Uyumluluğu Sağlayacak Hizmetler
Standartlarla Uyumluluğu Sağlayacak Hizmetler
Sağlam Kalite Güvence Planınız
Sağlam Kalite Güvence Planınız

Sağlam Kalite Güvence Planınız

Terazi kullanımının tabi olduğu USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 bölümleri, METTLER TOLEDO'nun doğru tartım uygulaması Good Weighing Practice (GWP®) ile uyumludur. GWP, terazilerin ve kantarların güvenli şekilde seçimi, kalibrasyonu ve rutin kullanımı için tüm dünyada geçerli bir tartım standardıdır. İşletme maliyetlerinizi azaltmak için tutarlı bir kaliteyi ve tartım süreçlerinizin standartlarla tam uyumluluğunu sağlamaya yardımcı olur.

GWP® Verification, tartım proseslerinize USP ve Ph. Eur'u uygulamak için kalite güvence planınızın kapsamını belirler. GWP Verification, bir risk değerlendirmesine göre kalibrasyon ve servis sıklığınızın yanı sıra rutin test planınızı (test sıklığı, metotları, ağırlıkları ve tolerans aralığı dâhil) tanımlar.

GWP'nin farmakopelerle uyumluluğu nasıl sağladığı hakkında daha fazla bilgi için webinarımızı izleyin

1. USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7'ye kimlerin uyması gerekir?

Ph. Eur. 2.1.7, Avrupa ülkelerinde ilaçlara yönelik kalite kontrolü için kullanılır. Ayrıca Avrupa pazarına ihracat yapmayı planlayan, dünyanın diğer bölgelerindeki ilaç şirketleri için de bağlayıcıdır. USP 41, ABD'de ilaçların kalite kontrolü için kullanılır. Bu yüzden, ABD pazarına ihracat yapmayı planlayan, dünyanın diğer bölgelerindeki ilaç şirketleri için de bağlayıcıdır.

2. ACC Kalibrasyon Sertifikası, Ph. Eur. Bölüm 2.1.7'nin kalibrasyon gereksinimlerini nasıl karşılar?

Genellikle, bir kalibrasyon sertifikası; tekrarlanabilirlik, köşe yükü ve gösterge hatası ile ilgili ölçümleri gösterir. ACC, aşağıdakiler dâhil olmak üzere tüm bu parametrelere ilişkin sonuçları sağlar:

  • Ölçüm belirsizliği
  • Tartım cihazının ayar öncesi/ayar sonrası performansı

ACC, gösterge hatası test noktalarıyla ilgili ölçüm belirsizliğini gösterir. Ph. Eur. Genel Bölüm 2.1.7'ye göre, kalibrasyon sertifikasında ölçüm belirsizliği belirtilmelidir. Ek olarak, ACC her zaman Ayar Öncesi/Ayar Sonrası test sonuçlarını Genel Bölüm 2.1.7'ye uygun şekilde gösterir.

ACC'nin Ph. Eur. Genel Bölüm 2.1.7 ile uyumluluk beyanı da dâhil olmak üzere hassasiyet ve doğruluk konusunda spesifik değerlendirmeler sağlamadığını unutmayın. Bu, Ph. Eur. Sertifikası Genel Bölüm 2.1.7'nin kapsamındadır.

3. Genel Bölüm 2.1.7, sadece analitik terazilerle mi yoksa genel olarak analitik amaçlar için kullanılan terazilerle mi ilgilidir?

Bu konuda şöyle bir resmî tanım vardır: Analitik terazi, 0,1 mg'lık veya daha küçük okunabilirlik ile başlar.

Ancak farmakope regülasyonları çerçevesinde, analitik amaçlarla kullanılan cihazlar dikkate alınır. Analitik amaçlar için bir hassas terazi kullanıyorsanız (bu çok nadir bir durumdur ancak olabilir), hassas terazinin USP ve Avrupa Farmakopesi regülasyonlarına da uyması gerekir.

4. Ph. Eur. 2.1.7'ye göre performans kontrollerini ne sıklıkla yapmalıyım?

Genel Bölüm 2.1.7, kalibrasyonlar arasında belirli performans kontrollerinin yapılmasını şart koşar. Kalibrasyonlar genellikle yılda bir veya üç ila altı ayda bir yapılırken, performans kontrolleri uygulamanın riskine ve kullanıcının kalite gereksinimlerine bağlı olarak genellikle daha sık yapılır. Bununla birlikte, her şirket kendi kalite değerlendirmelerine ve uygulamalarının risklerine göre kalibrasyon ve performans kontrolleri için uygun aralıkları kendisi belirler. GWP® Verification, bu boşluğu doldurarak önerilen kalibrasyon sıklıkları, bireysel rutin testler, test ağırlıkları, test ağırlık sınıfları ve test ağırlığı yeniden kalibrasyon aralıkları için riske dayalı net bir test stratejisi sağlar.