Elektronik İmzalarla GMP Ortamında Kalibrasyon Gerçekleştirin

Hatalar olur; ancak farmasötik endüstrisinde bazı hataların ciddi sonuçları olabilir. Dolayısıyla insan kaynaklı hata olasılığını azaltma çalışmaları, farmasötik şirketlerinde hiç bitmeyen bir süreçtir ve bu riski azaltan yeni gelişmeler memnuniyetle karşılanır.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa Komisyonu (EC) tarafından elektronik imzalara izin verilmesi, ileriye doğru büyük bir adımdır. Ayrıca, FDA'nın 21 CFR Bölüm 11 ve EudraLex Sayı 4 Ek 11 yönetmeliği yayınlandığından beri farmasötik imalat ekipmanı üreticileri teknik olarak iki yönetmelik grubuyla da uyumlu enstrümanlar ve araçlar geliştirmektedirler.

Proses ölçü ve kontrol sistemleri için etkin çözümler üreten bir tedarikçi olan METTLER TOLEDO da bu üreticiler arasındadır. In-line sensör kalibrasyon ve bakım kayıtlarının manuel olarak kaydedilmesiyle ortaya çıkan sorunların farkında olarak Akıllı Sensör Yönetimi (ISM^{^®}) enstrüman portföyümüz için iSense yazılımının farmasötik sektörüne özel bir sürümü olan iSense™ CFR'ı geliştirdik.

ISM, sensör bakımını tahmin eden, proses güvenilirliğini arttıran ve izlenebilirliği basitleştiren dijital bir teknoloji platformudur. ISM'nin temel unsuru, tüm ISM problarına takılan mikro işlemcidir. Bu, prosesten uzakta sensör kalibrasyonu ve ölçüm noktasını hızlı ve hatasız şekilde başlatma gibi ISM'nin sunduğu tüm önemli özelliklere olanak sağlar.

iSense, masaüstü ve dizüstü bilgisayarlarda çalıştırılan ISM sensörler için uygun bir destek ve bakım cihazıdır. Kolay anlaşılır arayüzü ve kapsamlı menüsü sayesinde size sensörlerinizi yönetmek ve ilk kurulumdan imhaya kadar kullanımlarını maksimuma çıkarmak için tamamen kontrol edilebilir bir metot sunar.

Bu teknik doküman, 21 CFR Bölüm 11 ve GMP Ek 11 ile uyumluluk sağlamak amacıyla iSense'in elektronik kayıtları ve imzaları nasıl desteklediğini açıklar.

"Elektronik İmzalarla GMP Ortamında Kalibrasyon Gerçekleştirin" teknik dokümanı şunları kapsar: