Farmasötik tartım, ilaç yönetmelikleriyle uyumluluğu ve nihai ürünün kalitesini önemli oranda etkileyebilir. Bu teknik dokümanda, yönetmeliklerle uyumluluğu sağlamaya çalışan ilaç şirketlerinin neler bekleyebileceği açıklanmaktadır.
Farmasötik endüstrisi haklı olarak dünyanın en sıkı yönetmeliklere tabi sektörlerinden biridir. Tüketiciler her zaman güvenli ve etkili ürünler istediğinden, üreticinin uyumluluğunu sağlamak için çeşitli yönetmelikler geliştirilmiştir.
Ancak ilaç yönetmelikleri ve Doğru Üretim Uygulaması (GMP) gibi daha geniş kapsamlı yönetmeliklerin yorumlanması gerekebilir. Bu teknik dokümanda ilgili yönetmelikler ve tüm tartım/ürün döngüsünde ilaç yönetmelikleriyle uyumluluğun nasıl sağlanacağı açıklanmaktadır.
İlaç yönetmelikleriyle uyumluluk ihtiyacı
Ticaret için bir önkoşul olmasa da ulusal ve uluslararası standartlar ile yönetmeliklerin (GMP gibi) önemi gitgide artmaktadır. Hatta son zamanlarda Pharma IQ tarafından yapılan bir ankete göre, katılan ilaç üreticilerinin yaklaşık %50’si mesailerinin %40’ından fazlasını yönetmeliklerle ilgili sorunların çözümüne ayırdıklarını belirtmektedir.
Bu durum şüphesiz çok şey anlatıyor. Şirketler, ilaç yönetmelikleriyle uyumluluğu korumak için, yönetmeliklerin uygulanmasını ve proseslerin doğrulanmasını sağlamak üzere önemli oranda kaynak ayırmaktadırlar.
Tartım cihazı yönetmeliklerle uyumluluğu destekler
İlaç üretiminde tartım, genellikle karmaşık bir prosesin sadece bir kısmını teşkil eder. Ancak nihai ürünün kalitesini ve bütünlüğünü önemli oranda etkileyebilir, ayrıca karışımların homojenliği ve dağıtım veya formülasyon proseslerinin tutarlılığı gibi sonuçlara ulaşmada hayati bir önem taşır.
Şirketler yeni tartım çözümleri satın alırken ihtiyaçları genellikle ilgili yönetmelikleri ve şirketin proseslerini içeren bir Kullanıcı Gereksinimiyle İlgili Özellikler (URS) dokümanına göre tanımlarlar.
Tartım çözümü seçilip kurulduktan sonra, çözümün URS’de belirtilen ilaç yönetmelikleriyle uyumluluk standartlarına ve proses özelliklerine uygun olduğunu kanıtlamak için cihazın kalifikasyonunu ve gerekirse proses doğrulama sürecinin gerçekleştirilmesi gerekir.
Standartlar tartım cihazı satın alma kararlarını nasıl etkiler?
Pek çok yönetmeliğin uygulanma biçimi bir müşterinin soru listesine yeni soruların eklenmesine neden olabilir. Tartım uygulamaları konusunda, ilgili ilaç yönetmelikleri uyumluluk standartları nelerdir? Tartım sistemleri nasıl seçilmeli, kurulmalı ve doğrulanmalıdır? Bakım ve servis süreçleri nasıl belirlenmelidir?
Bu teknik dokümanın amacı farmasötik üretimdeki tartım prosesleriyle ilgili mevzuata ilişkin bir genel bakış sağlamak ve yönetmeliklerin üreticilere çıkardığı zorlukları açıklamaktır.
Yönetmeliklerle ilgili bu teknik dokümanda ayrıca üreticilerin tüm tartım/ürün döngüsü boyunca ilaç yönetmelikleriyle uyumluluğu sağlamak için tartım standardı GWP®’den nasıl yararlanabileceği de gösterilmektedir.
