İletkenlik Gereklilikleri Teknik Dokümanı

Global farmasötik şirketler genellikle üretimlerini USP'nin katı standartlarına uyumlu hale getirirler. Bu teknik dokümanda, USP <644> ve USP <645> ile uyumlu olduklarından emin olmak için iletkenlik ölçüm noktalarınızı değerlendirmede dikkat etmeniz gereken temel noktalar ele alınmaktadır.

Kılavuzda, iletkenlik sensörü seçilirken sorulması gereken temel sorular ele alınmaktadır:

İletkenlik sistemim nasıl kalibre edilmeli?
Sensörüm nihai kalite için mi proses kontrolü için mi kullanımda?
Sensörüm için gereken doğruluk düzeyi nedir?

Bu nedenle EP, JP, ChP ve IP gibi global farmakopeler USP ile uyum sağlamaya devam etmiştir. Bu teknik dokümanda, iki monografta ilaç'ta saf sular için iletkenlik ölçümü gereklilikleri özetlenmektedir: USP <645> ve USP <644> (<1644> ile). Ayrıca teknik doküman, USP <644> ve USP <645> ile uyumlu olmanızı sağlamada size yardımcı olabilecek beş soruyu yanıtlamaktadır.

İletkenlik sistemim, Arıtılmış Su ve Enjeksiyonluk Su için geçerli olan farmakope gerekliliklerini karşılayacak şekilde nasıl kalibre edilmelidir?
İletkenlik sensörüm için gerekli doğruluk düzeyi nedir?
Sensörüm nihai kaliteyi mi kontrol ediyor yoksa proses kontrolünün bir parçası mı?
Farmakopede tanımlı bu ölçüm noktası için iletkenlik nasıl raporlanmalıdır?
Doğrulama ve kalibrasyon prosedürlerimin geçerli bölüm(ler)de belirtilenlerle eşleşmesi gerekiyor mu?

METTLER TOLEDO iletkenlik sensörleri, transmitterleri ve kalibratörleri, performans, raporlama ve in-line doğrulama ve kalibrasyon için tüm USP gerekliliklerini karşılamanıza yardımcı olabilir. UniCond^® iletkenlik sensörleri, global farmakopelerde belirtildiği gibi sırasıyla ±%2 ve 0,1 μS/cm doğruluk gerekliliklerini aşar. Transmitterler hem kompanse iletkenliği, hem sıcaklığın kompanse edilmediği iletkenliği hem de aynı iletkenlik sisteminden gelen sıcaklık okumalarını gösterir, böylece raporlama noktasında birden fazla sensöre olan ihtiyacı ortadan kaldırır.

Aşağıdaki adresi ziyaret ederek UniCond iletkenlik sensörleri ve transmitterleri hakkında daha fazla bilgi edinin:

UniCond İletkenlik Sensörleri - İlaç'ta saf sular için doğru iletkenlik ve direnç.
Transmitterler - Hızlı ve doğru proses kontrolü için yüksek performanslı analitik transmitterler.

İlgili Teknik Dokümanlar