 |
İlaç üreticileri, marka itibarını ve tüketicilerin sağlığını korumaktan yasalara ve düzenleme standartlarına uymaya kadar pek çok zorlukla karşı karşıyadır. Tüm farmasötik ve tıbbi cihaz ürünlerinin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanması için her ürünün güvenlik ve kalite standartlarına uyup uymadığı kontrol edilmelidir.
METTLER TOLEDO Safeline'ın x-ray kontrol sistemleri, blister ambalajlardaki eksik veya kırılmış ürünleri belirleme ve şişelerde dolum seviyesini izleme dahil olmak üzere, tek bir geçişte çok çeşitli hat içi ürün bütünlüğü kontrollerini gerçekleştirme kabiliyetine sahiptir.
X-ray kontrolü ayrıca bir kutudaki iğneleri ve şırıngaları sayarak, bir astım spreyindeki kilitleme kolunun doğru konumda olup olmadığını kontrol ederek, kontakt lenslerin miktarını sayarak ya da transfüzyon torbalarının bütünlüğünü ve yabancı madde olup olmadığını kontrol ederek çok çeşitli tıbbi cihazları kontrol edebilir. Ek olarak, x-ray kontrolü farmasötik ürünlerinde metal, cam ve yüksek yoğunluklu plastik gibi fiziksel yabancı maddeleri tespit edebilir.
Safeline X-ray; ilaç üreticilerinin ürettiği tabletlere, kapsüllere, tozlara, sıvılara veya tıbbi cihazlara yönelik olarak üretim hattında her tür özel ihtiyacı veya gereksinimi karşılayacak uyarlanmış çözümler sunar.
Farmasötik Ürünlerde X-ray Kontrolünün Etkisi
Farmasötik ürünlerinin kontrolü sırasında kullanılan x ışınının miktarı düşüktür, x ışınlarının ayrı ayrı enerjileri nispeten azdır ve kontrol süresi çok kısadır. X-ray kontrolünden geçen tabletler genellikle düşük enerjili x ışınına maruz kalırlar ve süresi 0,2 saniyeden daha azdır. Farmasötik ürünlerin raftayken, taşıma sırasında veya tüketicinin eline geçtikten sonraki süreçte maruz kaldığı arka plan radyasyonunun doz seviyeleri, üretim hattının sonuna kurulmuş bir x-ray kontrol sisteminin verdiği seviyeye kıyasla çok daha yüksektir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), x-ray kontrol sisteminden geçen bir nesnenin aldığı doz seviyelerinin bir günde alınan arka plan radyasyonundan daha düşük olduğunu tahmin etmektedir. FDA ayrıca x-ray kontrolünden geçmiş ilaçları kullanmanın tehlikeli olmadığını da açıklamıştır.
Yönetmeliklerle Uyumluluk
Mevzuata uygunluk, ilaç endüstrisindeki üreticiler için çok önemlidir. Mettler Toledo EQPAC, ilaç endüstrisine yönelik olarak FAT ve doğrulama için IQ/OQ/PQ prosedürlerini içeren isteğe bağlı bir tekliftir. Bu belgeler, eksiksiz bir doğrulama sürecinin tamamlanmasını sağlamak için müşterinin özel yapılandırmalarına göre özelleştirilebilir.
Safeline X-ray yazılımı, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kullanımıyla ilgili bir FDA düzenlemesi olan 21 CFR Bölüm 11'e uyum sağlama konusunda müşterilerimize yardımcı olmaktadır. X-ray kontrol sistemleri, reddedilen görüntülerin izlenebilirlik ve denetim gereklilikleri için depolanması dahil olmak üzere sistemde gerçekleşen tüm etkinlikleri günlüğe kaydetme kabiliyeti sayesinde ilaç üreticilerini bu yönetmeliğe uyma konusunda desteklemektedir. Operatörler, şefler ve bakım görevlileri için bireysel giriş bilgileri gereklidir. Kullanıcıların erişim düzeyleri, kullanıcının kullanım haklarına göre yönetici tarafından özelleştirilebilir.
Bireysel ilaç üreticisinin gereksinimlerine göre, METTLER TOLEDO Safeline X-ray ürün kontrol sistemlerinin en başından itibaren güvenilir sonuçlar almasını sağlar. Sistemin ömrü boyunca yatırımın etkisini en üst düzeye çıkarmak için çok çeşitli eğitim kursları ve çeşitli hizmetler veririz.
