İlaç Üretiminde Uyumlu Tartım Üzerine Temel Kaynak

Tartım ekipmanının seçimiyle ilgili yönetmelik rehberi "verili ölçüm gerekliliklerine uygun olmalı" şeklinde özetlenebilir. Giderek artan bir oranda, tartım prosesleri ile ilgili bir risk değerlendirmesinin uygun proses toleransını ve gerekli ölçüm kesinliğini oluşturması bekleniyor.

Bir terazinin kesinliği, ölçüm belirsizliğinin oluşturulmasıyla tanımlanır. Bir terazinin bağıntılı ölçüm belirsizliğini, tanımladığınız tartım toleransıyla karşılaştırarak terazinin bu prosese uygun olup olmadığını belirleyebilirsiniz.
 

• GWP® Önerisi METTLER TOLEDO’nun, proses ve kalite gerekliliklerinize uygun kesinliğe sahip bir terazi seçmenize yardımcı olmak amacıyla sunduğu ücretsiz bir hizmettir.

Ekipman tasarımının kritik yönleri arasında, terazinin hedeflenen kullanım amacına ve tartım prosesinin ortamına bağlı olarak, yapının sağlamlığı, malzemenin dayanıklılığı ve sıvı ve toza karşı hava girişi koruması yer alır.

Yönetmelikler ayrıca, ekipman tasarımının özellikle kontaminasyonu ve çapraz kontaminasyonu önleme hedefiyle tasarlanmasını ve yapılmasını gerektirir. En son hijyenik tasarım kılavuzlarına göre korozyona karşı dayanıklı malzemelerin ve yapının kullanılması etkili ve verimli temizleme proseslerini kolaylaştırır ve çapraz kontaminasyon riskini azaltır.

Tartım aletinin performansı zaman içinde ortam, aşınma ve yıpranma veya görünmeyen hasarlardan dolayı değişir. Cihazın proses toleransı için gereklilikleri karşılamasını sağlamak amacıyla bir izleme stratejisi gereklidir ve aslında GMP uyarınca zorunlu kılınmıştır.

Standartlar ve yönetmelikler kalite yönetimine yaklaşıma, risk temelli düşünmeyi giderek daha çok dahil ediyor. Risk temelli bir performans doğrulama planı, maliyet uygunluğunu geliştirmek için test frekanslarını mümkün olan en iyi hale getirirken kesin ve uyumlu ölçüm sağlayacaktır.  

• METTLER TOLEDO’nun GWP® Doğrulama hizmeti terazinizin performansını yerinde değerlendirir. Rutin test yöntemlerine, sıklıklarına, ağırlıklara ve başarılı/başarısız limitlerine yönelik açık önerilerle birlikte risk temelli bir test şeması sunar.

Proses doğrulama ABD, Avrupa Birliği ve ilaç üretimi yapan birçok ülkede yasal olarak uygulanabilir bir zorunluluktur. Doğrulama prosesinin hedefi, kaynakların ve değişkenlerin ürün özelliklerine etkisini anlamak ve kontrol etmektir.

• Tartım prosesleri kaliteli ürünler için çok önemlidir; terazinin performansı ise çok önemli bir proses parametresidir. Good Weighing Practice™ (GWP®) tartım prosesleri doğrulama ve ekipman yeterliliğinde önemli destek sağlar.
• Tartım cihazları için IPac Kurulum Paketi kurulum yeterliliğinden çalışma yeterliliğine, ekipman yeterliliğinin gerekli adımlarını kapsar.
• METTLER TOLEDO formülasyon ve kalite yönetimi çözümleri için Bilgisayar Sistemi Doğrulama (CSVPac) ile GAMP uyumlu doğrulama el kitapları ve ürün belgeleme içeren kapsamlı bir set sunar.
• GWP® Doğrulama minimum test çalışmasıyla en iyi tartım performansı için dünya çapında kabul edilmiş bir güvenilirlik sağlar. Tüm performans doğrulama prosedürleri tek bir dokümanda açıklanmaktadır. Bu, değerlendirmeleri kolaylaştırır.
  

İlaç üretim zinciri boyunca oluşturulan verilerin entegrasyonu ve güvenilirliği, tüm dünyada yönetmeliklerde temel bir zorunluluktur. Tartım prosesleri, özellikle de kalite açısından kritikse, bu zorunluluklara tabidir ve İyi Belgeleme Uygulaması ilkelerini uygulamak zorundadır.

Hataların ve diğer veri entegrasyonu ihlallerinin önemli bir sebebi kayıtların elle tutulması veya kopyalama işlemlerinin elle yapılmasıdır. Bu veri toplama işlemlerinin tümünü veya bir kısmını elektronik çözümlerle otomatik hale getirmek belgelemenin doğru, izlenebilir olmasını ve güvenli şekilde saklanmasını sağlamaya yardımcı olabilir.
 

• Teraziyi doğrudan bilgisayara bağlayarak manuel adımları ve bunlardan kaynaklanan dikte hatalarını ortadan kaldırın. Data+ veya Collect+ gibi bir veri iletişimi yazılımı, değer ve birim, zaman ve tarih, malzeme kimliği, net/brüt ağırlık ve dara gibi meta verileri de içeren basit veri transferine olanak tanır.
• FormWeigh.Net ve FreeWeigh.Net gibi reçete tartım yazılımı veya kalite kontrol yazılımı, güçlü iş akışı yönetimi ve veri yakalama ve raporlama sunar. Bu çözümler, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve EU Ek 11 ile uyumlu, izlenebilir denetim geçmişi ve elektronik imza sağlar.