Teknik Doküman: Validasyon Desteği

Tartım uygulamaları, üretim proseslerinin temel unsurları olduğundan çoğunlukla denetçilerin odaklandığı alanlardandır.

"Tartım Proseslerinin Validasyonu" adlı teknik doküman, tartım proseslerinin validasyonunda nelerin dikkate alınması gerektiği ve METTLER TOLEDO'nun denetimlerin sorunsuz geçmesi için size nasıl destek verebileceğinin yanı sıra aşağıdaki konuları da açıklar:

Proses tasarımı sırasında dikkat edilecek noktalar
Tartım proseslerinin etkili şekilde onaylanması işleminin nasıl yapılacağı
Sürekli tartım prosesi doğrulamasının nasıl sağlanacağı

Proses Validasyonunun 3 Adımı

Özellikle hassas maddelerle uğraşırken proses doğrulama tutarlı kaliteyi sağlamak için kritik bir adımdır. Aslında proses validasyonu, ABD, Avrupa Birliği ve ilaç üretimi yapan diğer pek çok ülkede yasal olarak zorunlu tutulmuştur.

Bu ilkeler üç aşamaya ayrılabilir:

Proses Tasarımı: Kritik proses özellikleri ve parametrelerinin tanımlanması
Proses Kalifikasyonu: Tasarımın, tekrarlanabilirlik ve tutarlı kalite açılarından doğrulama amacıyla değerlendirilmesi
Sürekli Proses Doğrulaması: Prosesin kontrol altında olduğuna emin olmak için rutin üretim sırasında yürütülen işlemler

GWP® Recommendation Niçin Gereklidir?

Tipik üretim tesislerinde yüzlerce makine çalışır ve teraziler çözümün yalnızca bir bölümünü oluşturur. Bu da tartım sistemlerinin uzman düzeyde bilinmesini güçleştirir. Bu nedenle METTLER TOLEDO hem GWP® Recommendation hem de GWP® Verification ürünlerini sunmaktadır.

GWP® veya Good Weighing Practice® (Doğru Tartım Uygulaması) prensipleri, önde gelen metroloji uzmanlarımız tarafından tasarlanıp uygulanarak terazi çözümü seçimlerinizi ve bunları uygulamanızı kolaylaştırmaya yardımcı olur. Bu bilimsel metodoloji ve risk değerlendirme yaklaşımı, üretim prosesinin kullanım ömrü boyunca istikrarlı ürün kalitesini garantiler.

Cihazınızın tasarımı, kurulumu, test edilmesi ve düzenli kullanımı konularında uzmanlarımızın size destek vermesine izin verin.

Genel bir bakış için videoyu izleyin ve sonra teknik dokümanı indirin.

Proses Validasyonu Nedir?

Proses validasyonu, ABD, Avrupa Birliği ve ilaç üretimi yapan diğer pek çok ülkede yasal olarak zorunlu tutulmuştur. Proses validasyonu, bir prosesin sürekli olarak yüksek kalitede ürünler sağladığının bilimsel kanıtını oluşturan eylemler dizisi olarak tanımlanmıştır.

GMP, tartım sistemleri konusunda neler diyor?

"Tartım ve ölçüm cihazları kullanım amaçlarına uygun doğrulukta olmalıdır". (ICH Q7A GMP, Bölüm 8.1)
"Üretim ve kontrol işlemleri için uygun aralıkta ve hassasiyette teraziler ve ölçüm cihazları bulunmalıdır". (Eudralex Cilt 4, Bölüm 3.40

Güvenli Tartım Aralığı nedir?

Belirli bir cihazın güvenli tartım aralığı, hem kullanıcının tartım toleransı ihtiyacını karşılayan hem de uyulması gereken güvenlik faktörüne uygun olan aralıktır.

GWP® Nedir?

Good Weighing Practice™ (GWP) (Doğru Tartım Uygulaması), doğruluk ihtiyaçlarınızı karşılamak için terazinizi seçerken size yardımcı olmak üzere bilimsel metodolojiye dayanır. Uygulamanın sonucunda elde edilen dokümanlar, proses ihtiyaçlarınızı tam olarak karşılayan bir cihaz seçtiğinizi kanıtlar.

İlgili Ürünler