Teknik Doküman: Tartım Verilerinin Bütünlüğünü Sağlamanın 3 Yolu

Tartım Verilerinin Bütünlüğü Teknik Dokümanı

Düzenleyici kurullar veri bütünlüğüyle ilgili sorunlara hiç müsamaha göstermemektedir. ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) uyarı mektuplarında ve AB standartlarla uyumsuzluk raporlarında son zamanlarda görülen artış, doğru dokümantasyon uygulamalarının çoğunlukla gerektiği gibi yapılmadığını, hatta bazı durumlarda atlandığını ortaya koymaktadır.

Aşağıdaki konularda bilgi edinmek için Veri Bütünlüğü Teknik Dokümanı'nı İndirin:

Tartım sistemlerinin ve ilgili yazılımların nasıl seçilmesi, kurulması ve yapılandırılması gerektiğini keşfetmek
Dokümantasyon hatalarını ortadan kaldırmak
Veriler üzerinde oynama yapılmasını önlemek ve
Düzenlemelerle uyumluluğu sağlamak

Veri Bütünlüğünü Sağlamaya Yönelik Çözümler

Veri bütünlüğündeki eksikliklerin nedeni çoğu zaman insandan kaynaklanan hatalar olabilmektedir. Ancak mevcut tartım sistemleri, proses verilerinin doğru şekilde toplanmasını, güvenli şekilde depolanmasını veya şirketin veri yönetim sistemlerine aktarılmasını sağlamaya yardımcı olan bir dizi özellik sunmaktadır.

Seçenekler arasında şunlar vardır:

Yazıcılar: Basılı etiketleri ve kayıtları kullanarak el yazısıyla tutulmuş kayıtların yarattığı karmaşadan kurtulun.
Yazılım: Tutarlı kalite, verimli prosesler ve bilgiye dayalı karar alma süreçleri için verinin yönetilmesine yardımcı olun.
Tarayıcılar: Veriyi otomatik olarak toplayan tarayıcıları kullanarak verileri tamamen verimli bir biçimde ve tamamen el değmeden yönetin.

Denetimlerin Sorunsuz Geçmesini Sağlayın

Düzgün veri yönetimi yalnızca ürün kalitesi ve tutarlılığının garanti altına alınmasını sağlamakla kalmaz denetim proseslerinin sorunsuz geçmesine de yardımcı olur. Freeweigh.Net veya Formweigh.Net sitelerindeki "denetleme yolu" gibi özel işlevler, veri kayıtları üzerinde yapılan tüm değişiklikleri; yapılan değişiklikle birlikte kullanıcı bilgisi, değişiklik tarihi ve zamanını da belirterek kaydeder. Bu yaklaşım 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluğu sağlar. Bir kez etkinleştirildikten sonra denetim yolu durdurulamaz ve böylece denetim yolunun kurcalanması veya kaybedilmesi olasılığı da ortadan kaldırılmış olur.

Buna benzer özellikleri sunan çözümleri seçmek, denetimler sırasında ortaya çıkabilecek standartlarla uyumsuzluk riskini ortadan kaldırmaya yardımcı olur.

Genel bir bakış için videoyu izleyin ve sonra teknik dokümanı indirin.

İlaç üretim proseslerimde veri bütünlüğünü nasıl sağlarım?

Veri bütünlüğünü sağlama, öncelikle GMP yönergelerine uygun temel prensiplerin bilinmesi ve daha prosesinizin kurulma aşamasında bu prensiplerin göz önüne alınmasıyla başlar. Standartlarla uyumlu bir ilaç üretim prosesini yeterince destekleyebilmeleri için tedarikçilerin; ALCOA, verinin önemi, veri riski ve denetleme yolları gibi prensipleri iyi bilmeleri gerekir. Prosesinizdeki verilerin kaydı için hatalara açık manuel metotlar yerine otomatik metotların kullanılması, veri bütünlüğünü sağlamanın ilk önemli adımını oluşturur.

Veri bütünlüğü ile ilgili sorunların en sık karşılaşılan nedenleri nelerdir?

Veri bütünlüğünü sorunlarının en sık karşılaşılan nedenleri; Kayıt işlemlerinin eş zamanlı olmaması, verilerin geriye dönük izlenmesi, verilerin uydurulması (tahrif edilmesi), mevcut verinin yeni veri gibi yazılması, aynı numunelerin tekrar kullanılması, verinin atılması ve ham veri üretilememesi olarak sayılabilir.

Veri bütünlüğü hatalarının en önemli kaynağı nedir?

Veri bütünlüğü hatalarının en önemli kaynağı, otomatik olanlara göre hatalara çok daha açık olan manuel veri kaydı tutma ve kaydetme işlemleridir. Çalışanların sayıları karıştırmaları, önemli bilgileri kaydetmemeleri veya yanlış yazmaları çok kolaydır. Eğitim eksikliği ve yorgunluk, bu hataların daha sık ortaya çıkmasına yol açabilir. Ayrıca üretim verilerinin sonradan kaydedilmesi de denetimlerde sık karşılaşılan bir bulgudur.

Tartım proseslerimin veri bütünlüğünü nasıl geliştirebilirim?

Veri bütünlüğünü geliştirmek için yapılabilecekler arasında bir yazıcı eklenmesi, verilerin teraziden PC'ye otomatik olarak aktarılması veya 21 CFR Bölüm11 ya da EU Ek 11 ile uyumluluğu destekleyen ağ bağlantılı yazılım çözümlerinin kullanılması sayılabilir. Bu çözümlerin her birinin mevcut prosesinize ve imkanlarınıza bağlı olarak avantajları ve dezavantajları vardır. Veri Bütünlüğü Teknik Dokümanı, bu seçeneklerin bir tartım prosesine nasıl kolaylıkla uygulanabileceğini ele almaktadır.

Tartım prosesimin 21 CFR bölüm 11 Eki ve EU Ek 11 ile uyumluluğunu nasıl sağlarım?

21 CFR bölüm 11 Eki ve EU Ek 11 ile uyumlu gerçek veri bütünlüğünü değerlendirirken, tartım cihazlarının uyumlu yazılım ile tam entegrasyonu istenir. Freeweigh.net gibi reçete tartımı veya kalite kontrol yazılımları veri toplama ve raporlamanın yanı sıra güçlü iş akışı yönetimi de sunarlar. Tam izlenebilirlik; cihaz, tarih, saat, metot, ham madde bilgisi ve kalibrasyon geçmişi gibi ilgili bilgileri kaydeder. Güçlü sistemler gelişmiş kullanıcı hakları yönetimini de sunarlar. Tüm veri; anında raporlama veya doğrudan analize hazır bulunmaktadır, bir veritabanında güvenli bir biçimde saklanmıştır ve ERP sistemine aktarılabilir durumdadır.

Merkezi veritabanında otomatik veri depolama, veri bütünlüğünü nasıl sağlar?

Tam izlenebilirlik; cihaz, tarih, saat, metot, ham madde bilgisi ve kalibrasyon geçmişi gibi ilgili bilgileri kaydeder. Tüm veri; anında raporlama veya doğrudan analize hazır bulunmaktadır, bir veritabanında güvenli bir biçimde saklanmıştır ve muhafaza edildiği dönem boyunca yığınsal verinin arşivlenmesini basitleştiren ERP sistemine aktarılabilir.

İlgili Ürünler