Sistem Xtend™ vključuje celovite funkcije skladnosti z 21 CFR Part 11, vključno s popolnimi revizijskimi sledmi, ki dokumentirajo vse sistemske akcije in spremembe podatkov, elektronskimi podpisi za odobritev in pregled rezultatov metod, uporabniško avtentikacijo in nadzorom dostopa na podlagi vlog, funkcijami samodejnega varnostnega kopiranja in arhiviranja podatkov ter varno zaščito pred nepooblaščenimi spremembami. Programska oprema q-doc® generira podrobna revizijska poročila, ki prikazujejo, kdo je izvedel posamezno dejanje, kdaj se je zgodilo in katere spremembe so bile narejene, kar omogoča popolno sledljivost regulativnih pregledov.

Da, Xtend™ podpira vse pogoste tipe raztapljalnih naprav USP, vključno z napravo 1 (vrtljiva košara), napravo 2 (lopatica), napravo 3 (batni valj), napravo 4 (celica za pretok), napravo 5 (lopatica čez disk) in napravo 6 (vrtljivi valj). Modularna zasnova omogoča brezorodno menjavo med tipi naprav, sistem pa samodejno prepozna nameščeno konfiguracijo za uporabo ustreznih delovnih parametrov in preverjanj validacije.

Xtend™ zahteva minimalno rutinsko vzdrževanje, ki predvsem obsega dnevni vizualni pregled in čiščenje posod ter komponent naprav, tedensko preverjanje hitrosti vrtenja in nadzora temperature, mesečni pregled cevi in priključkov vzorčevalnega sistema, četrtletne preizkuse zmogljivosti z uporabo referenčnih standardov USP ter letno celovito kalibracijo in preventivno vzdrževanje s strani usposobljenega servisnega osebja. Sistem zagotavlja avtomatizirane opomnike za vzdrževanje in vgrajena diagnostična orodja za poenostavitev skladnosti z urniki vzdrževanja. SOTAX ponuja prilagodljive servisne pogodbe, ki zagotavljajo načrtovano preventivno vzdrževanje, prednostno tehnično podporo in nadomestne dele, da zagotovi neprekinjeno razpoložljivost sistema.

METTLER TOLEDO UV7 spektrofotometer z nizom diod nudi pomembne prednosti, vključno z hkratnim zajemom celotnih UV/Vis spektrov za vsako meritev, kar omogoča oceno vršne čistosti in zaznavanje produktov degradacije; hitre večvalovne zmogljivosti spremljanja za analizo kombiniranih produktov brez spreminjanja metode; odprava napak pri prepozicioniranju valovne dolžine, ki so lastne instrumentom za skeniranje, ter izboljšana prilagodljivost pri razvoju metod, ki omogoča izbiro in optimizacijo valovne dolžine po pridobitvi. Te zmogljivosti zagotavljajo bolj robustne analitične metode in globlji vpogled v vedenje raztapljanja.

Obdobja vračila se razlikujejo glede na obseg testiranj in laboratorijske operacije, vendar večina farmacevtskih laboratorijev doseže donosnost naložbe v 2-4 letih. Laboratoriji z velikim obsegom, ki letno opravijo 500+ testov raztapljanja, pogosto dosežejo povračilo v 2-3 letih zgolj zaradi prihrankov dela, z dodatnimi koristmi, kot so izboljšana produktivnost, nižji stroški materialov in izboljšana kakovost podatkov. Poslovni primer postane še bolj prepričljiv, če upoštevamo strateške koristi, kot so pospešen razvoj zdravil, zmanjšano regulativno tveganje in izboljšan konkurenčni položaj.

Večino metod raztapljanja je mogoče uspešno prenesti na Xtend™ z minimalnimi ali brez sprememb. Sistem podpira vse standardne pogoje USP, vključno z vrstami naprav, hitrostmi vrtenja, vrstami medijev in točkami vzorčenja. V mnogih primerih avtomatizirane metode kažejo boljšo natančnost in ponovljivost v primerjavi z ročnim izvajanjem iste metode. SOTAX nudi podporo pri prenosu metod, vključno s primerjalnimi študijami, smernicami za optimizacijo metod in validacijsko dokumentacijo, da zagotovi gladke prehode in regulativno sprejetje.

Sistem Xtend™ rešuje motnost in delce na več načinov. Primarna metoda uporablja avtomatizirano inline filtracijo pred vstopom vzorcev v celico za pretok, kar zagotavlja merjenje brez delcev ob ohranjanju natančnih parametrov filtracije. Konfiguracija vzorčenja sistema zmanjšuje aspiracijo delcev, visoka optična zmogljivost spektrofotometra UV7 pa ohranja natančnost tudi ob rahli motnosti. Pri formulacijah, ki so dovzetne za pomembno nastajanje delcev, lahko razvoj metod optimizira položaje vzorčenja, uvede ustrezne filtracijske strategije ali izkoristi izbiro valovne dolžine za zmanjšanje motenj. Zmogljivost diodnega niza omogoča spektralno oceno za preverjanje, da delci ne motijo kvantifikacije.

SOTAX ponuja celovite programe usposabljanja, prilagojene različnim vlogam uporabnikov. Osnovno usposabljanje operaterja običajno traja 2-3 dni in zajema postopke zagona in izklopa sistema, nalaganje in izvajanje metod, redno vzdrževanje in čiščenje, odpravljanje pogostih težav ter pregled in generiranje poročil podatkov. Napredno usposabljanje za razvijalce metod in osebje za zagotavljanje kakovosti zajema razvoj in optimizacijo metod, kvalifikacijo in validacijo sistemov, napredne programske funkcije in analizo podatkov, integracijo z LIMS in elektronskimi sistemi ter upravljanje skladnosti z regulativami. Usposabljanje je mogoče izvajati na lokaciji v objektu za stranke ali v SOTAX izobraževalnih centrih, z možnostmi prilagojenega usposabljanja, prilagojenemu specifičnim laboratorijskim zahtevam in ravni izkušenj.

Xtend™ uporablja natančno inženirske vzorčevalne kanile, nameščene na natančnih, ponovljivih mestih znotraj vsake posode. Globina vzorčenja, radialni položaj in razdalja od vrtečega se elementa so nadzorovani v skladu s specifikacijami USP in preverjeni med kvalifikacijo sistema. Avtomatizirano vzorčenje zagotavlja enako časovno usklajenost in postopek za vsako plovilo, s čimer odpravlja variabilnost med operaterji. Sistem črpalke na batni pogon zagotavlja natančne količine vzorčenja brez sesalnih sprememb, ki so značilne za ročno pipetiranje. Temperaturno nadzorovane prenosne linije ohranjajo temperaturo vzorca med prenosom v merilni sistem, kar preprečuje artefakte, povzročene s temperaturo. Ta celovit nadzor vzorčnih parametrov omogoča brezprimerno ponovljivost pri testiranju raztapljanja.

Laboratoriji običajno doživijo 50-100 % povečanje prepustnosti pri uvajanju sistema Xtend™. Izboljšave so posledica več dejavnikov, vključno s 40-60 % skrajšanim trajanjem testiranja zaradi avtomatiziranega vzorčenja in analize, sposobnostjo enega operaterja za hkratno upravljanje več sistemov, zmogljivostmi delovanja čez noč in ob koncih tedna, ki znatno podaljšajo razpoložljivi čas testiranja, odpravo ponavljajočih se testov zaradi postopkovnih napak ter krajšim časom za validacijo in prenos metod. Za kontekst: laboratorij, ki izvaja teste raztopitve osmih žil, lahko ročno izvede le 2-3 študije na dan, lahko pa 4-6 študij na dan z Xtendom™, hkrati pa skrajša praktični čas analitikov s 5-6 ur na manj kot eno uro na študijo.

Xtend™ ustreza specifičnim zahtevam metod s prilagodljivimi zmožnostmi programiranja metod. Sistem podpira različne protokole za pripravo medijev, se po potrebi integrira z avtomatiziranimi sistemi za odzračitev, omogoča prilagojene vzorčne zaporedja in časovne točke, prilagaja specializirane temperaturne profile nad standardnimi 37 °C ter omogoča metode specifične kontrole kakovosti in sprejemne kriterije. Programska oprema q-doc® shranjuje popolne definicije metod, vključno z vsemi posebnimi zahtevami, kar zagotavlja dosledno izvajanje in omogoča hitro menjavo metod. Za laboratorije s specializiranimi potrebami strokovnjaki za aplikacije SOTAX nudijo podporo pri razvoju metod za optimizacijo avtomatiziranega izvajanja kompleksnih protokolov za raztapljanje.