Bela knjiga: Podpora pri potrjevanju

Tehtalni sistemi so nepogrešljiv sestavni deli proizvodnega procesa, zato se revizorji pogosto osredotočajo nanje.

V beli knjigi »Potrjevanje postopkov tehtanja« je opisano, kaj morate upoštevati pri preverjanju postopkov tehtanja in kako vam lahko družba METTLER TOLEDO zagotovi podporo pri zagotavljanju brezskrbnih revizij, vključno s tem:

kaj morate upoštevati pri zasnovi postopka,
kako izvedete učinkovito preverjanje postopkov tehtanja in
kako zagotovite stalno preverjanje postopkov tehtanja.

Trije koraki preverjanje postopkov

Preverjanje postopkov je zlasti pri delu z občutljivimi materiali kritični korak za zagotavljanje dosledne kakovosti. Preverjanje postopkov je pravzaprav pravno izvršljiva zahteva v ZDA in EU ter številnih drugih državah, v katerih proizvajajo farmacevtske izdelke.

Ta smernice je mogoče razdeliti na tri stopnje:

Zasnova postopka: prepoznava kritičnih lastnosti in parametrov postopka.
Kvalifikacija postopka: ovrednotenje zasnove za potrditev ponovljivosti in dosledne kakovosti.
Stalno preverjanje postopka: izvedeno med redno proizvodnjo za zagotovitev, da je postopek stalno nadzorovan.

Zakaj uporabljati priporočila GWP®?

V proizvodnih obratih običajno deluje več sto strojev, tehtnice pa so le del rešitve, zato je težko zagotoviti razumevanje pomena tehtanja na strokovni ravni. METTLER TOLEDO zato zagotavlja priporočilo GWP® in preverjanje GWP®.

Smernice GWP® ali Good Weighing Practice® (dobre prakse tehtanja) oblikujejo in izvajajo naši vodilni strokovnjaki na področju meroslovja, da vam zagotovijo pomoč pri izboru in uvajajo rešitev za tehtnice. Ta znanstvena metodologija in ocena tveganja zagotavljata stabilno kakovost izdelkov v celotnem življenjskem ciklu proizvodnega procesa.

Omogočite našim strokovnjakom, da vam zagotovijo pomoč pri oblikovanju, namestitvi, preskušanju in redni uporabi vaše opreme.

Oglejte si videoposnetek, da dobite pregled, nato pa prenesite belo knjigo.

Kaj je preverjanje postopkov?

Preverjanje postopkov je pravno izvršljiva zahteva v Združenih državah Amerike in Evropski uniji ter številnih drugih državah, v katerih proizvajajo zdravila. Opredeljuje ga niz dejavnosti, ki potrjujejo znanstveni dokaz, da je v postopku mogoče dosledno zagotavljati visokokakovostne izdelke.

Kako je tehtanje opredeljeno v priporočilih GMP?

»Natančnost tehtalnih in merilnih naprav mora biti primerna za predvideno uporabo.« (ICH Q7A GMP, poglavje 8.1)
»Za postopke proizvodnje in nadzora morajo biti na voljo tehtnice in merilna oprema ustreznega razpona in natančnosti.« (Eudralex, izdaja 4, poglavje 3.40)

Kaj je varni razpon tehtanja?

Varni razpon tehtanja določenega instrumenta je razpon, v katerem uporabnik izpolni tako zahtevo glede odstopanja pri tehtanju kot tudi zahtevan varnostni dejavnik.

Kaj je GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) temelji na znanstveni metodologiji in vam pomaga izbrati tehtnico, s katero boste izpolnili zahteve glede natančnosti. Nastala dokumentacija zagotavlja dokaz, da ste izbrali napravo, ki natančno izpolnjuje zahteve vašega postopka.

Podobni proizvodi