Kaj je USP <665>?
USP <665> je standard Farmakopeje Združenih držav, ki zagotavlja smernice za ocenjevanje izlužkov in migrirajočih snovi (E&L) iz polimernih materialov, uporabljenih v farmacevtski proizvodnji in predelavi, zlasti v sistemih za enkratno uporabo.
Za končne uporabnike v biofarmacevtiki je njegov glavni namen pomagati oceniti, ali lahko plastične komponente, kot so cevke, vreče, priključki, senzorji, filtri ali sklopi, med uporabo sproščajo kemikalije v izdelek. Poglavje opisuje okvir za oceno tveganja, karakterizacijo materialov in preskušanje izlužkov, da lahko proizvajalci bolje razumejo možni vpliv teh materialov na kakovost izdelka in varnost bolnikov.
Posebej je pomemben za proizvajalce zdravil, ki uporabljajo tehnologije za enkratno uporabo, saj ti sistemi močno temeljijo na komponentah na osnovi polimerov. Poglavje USP uporabnikom pomaga primerjati dobavitelje, prej prepoznati morebitna tveganja in zgraditi bolj dosleden sklop dokazov za razvoj in validacijo izdelka.
Skratka, USP <665> je orodje za obvladovanje tveganj, povezanih z materiali, v bioprocesiranju, saj standardizira način ocenjevanja polimernih materialov za enkratno uporabo glede kemijske združljivosti in varnosti.
Za podporo programom naših strank za ekstraktibilne snovi in morebitne izlužljive snovi smo naročili celovito analizo profila ekstraktibilnih snovi za vse materiale v stiku s tekočino, ki je skladna s USP <665>, za kvalifikacijo naše linije enkratnih senzorjev Ingold (InSUS), ki je zasnovana za integracijo v bioreaktorje in mešalne posode za enkratno uporabo.
Senzorji so bili ocenjeni po gama obsevanju (> 45 kGy) in podvrženi enemu ekstrakcijskemu pogoju z uporabo 50-odstotne raztopine etanola 24 ur pri 40 °C, pri čemer je bilo razmerje med površino in ekstrakcijskim volumnom 6 cm² na mL. Uporabljene analitske metode so vključevale UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS in HS-GC/MS.
Naša študija ekstraktov v skladu z USP <665>:
Za našo linijo enkratnih senzorjev InSUS zagotavlja standardiziran profil ekstraktibilnih snovi
Našim strankam pomaga pri zgodnji oceni tveganja in primerjavi dobaviteljev
Lahko zmanjša potrebo po začetku od začetka pri kvalifikacijskem delu
Podpira regulativno dokumentacijo in notranje preglede
Omogoča vpogled v potencialne leachables, ki vzbujajo skrb, v skladu z opredeljenimi preskusnimi pogoji
Ekstraktivi nastajajo v laboratorijskih pogojih najslabšega možnega primera, ne nujno v dejanskih procesnih pogojih. To ne nadomešča študij izluževanja, specifičnih za izdelek, zasnovanih za dejanska okolja uporabe.
Končni uporabniki morajo še vedno oceniti:
Za dodatne informacije se obrnite na svojega prodajnega predstavnika podjetja METTLER TOLEDO.
Za več podrobnosti o naši seriji senzorjev InSUS za merjenje pH in raztopljenega kisika v liniji obiščite: www.mt.com/insus_pH in www.mt.com/insus_DO
Teme, obravnavane v tem vodniku, so:
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.
