Prevodnost prečiščene vode in meritve le-te imajo ključno vlogo v industriji, ne le za regulativno poročanje, temveč tudi za učinkovito krmiljenje procesov in vzdrževanje zdravja sistemov za prečiščevanje vode. Premagovanje regulativnih zahtev, zlasti tistih v USP <645>, je lahko zahtevno. Tukaj nudimo jasen vodič za razumevanje USP <645> in predstavljamo orodje, zasnovano za poenostavitev kalibracije senzorjev brez motenja vodnega sistema, kar zagotavlja skladnost in operativno učinkovitost.
Meritve prevodnosti v farmacevtskih vodah so ključne, ne le za poročanje, ampak tudi za nadzor procesa in razumevanje stanja vodnega sistema ter vode, ki jo proizvaja. Prevodnost je uporaben indikator ionskega zdravja vode, saj zanesljivo meri ionske kontaminante in se zato uporablja skozi celoten proces čiščenja vode. Regulativni organi prepoznavajo pomembnost meritev prevodnosti, zato je voda za injiciranje (WFI) močno regulirana v vseh glavnih farmakopejah.
Razumevanje regulativnih informacij glede čiste vode in WFI je ključno pri delu v farmacevtski industriji. Dekodiranje farmakopej je lahko zahtevno in zmedeno, kar vodi v negotovost in pomanjkanje zaupanja.
Ta stran lahko pomaga pri orientaciji v regulativnem okolju. Čeprav se osredotoča predvsem na zahteve USP, je vredno omeniti, da skladnost z USP pomeni tudi skladnost z EP, JP, CP in vsako drugo glavno globalno farmakopejo.
USP opredeljuje tri faze testiranja prevodnosti za večje količine vode:
Merijo se on-line prevodnost s temperaturno in brez temperaturne kompenzacije. Izmerjena vrednost temperature se zaokroži navzdol na najbližji interval 5 °C. Če izmerjena prevodnost ni večja od meje, določene v Tabeli 1 USP<645>, voda izpolnjuje zahteve USP <645>.
Ta faza zahteva odvzem vzorca in mešanje, da se vzorec izenači z atmosferskim CO2. Če je prevodnost manjša od 2,1 μS/cm pri 25 °C ± 1 °C, je vzorec sprejet; če ne, nadaljujte na Fazo 3.
Nasičite vzorec iz Faze 2 s kalijevim kloridom (KCl). Izmerite pH do najbližje 0,1 pH enote. Poiščite mejno vrednost prevodnosti za ta pH v Tabeli 2 v USP <645> ali v spodnji tabeli. Če je izmerjena prevodnost (iz Faze 2) manjša od mejne vrednosti, vzorec ustreza. Če izmerjena prevodnost presega to vrednost ali je pH izven območja 5,0–7,0, voda ne izpolnjuje zahtev USP <645> glede prevodnosti.
Fazi 2 in 3 sta namenjeni testiranju zunaj linije.
Testiranje v fazi 1 je običajno prednostno, saj se lahko za ta test uporabljajo senzorji v liniji, kar odpravlja potrebo po odvzemu vzorcev. Danes številni sistemi za čiščenje vode dosegajo ravni prevodnosti pod ravnmi, določenimi v fazi 1, s čimer ni potrebe po testiranju v fazi 2 ali fazi 3.
Po USP morajo biti meritve prevodnosti poročane kot nekompenzirane vrednosti. Uporaba temperaturne kompenzacije ni dovoljena, saj ima vsak proizvajalec prevodnostnih senzorjev lastni algoritem temperaturne kompenzacije, in ker so ti algoritmi različni, dajejo različne rezultate za isto vodo. Da bi odpravili kakršnokoli pristranskost, je zahtevano poročanje nekompenziranih vrednosti, saj nekompenzirana prevodnost ne zahteva prilagoditvenega algoritma meritve.
Poročanje prevodnostnih meritev v liniji v skladu z USP zahteva meritve temperature in prevodnosti. Sodobni prevodnostni senzorji pogosto vključujejo vgrajen temperaturni senzor, kar odpravlja potrebo po dodatnih temperaturnih senzorjih.
Razumevanje zahtev za calibration farmakopej je lahko zapleteno. Za učinkovito razumevanje zahtev za calibration farmakopej je potrebno poznavanje mehanike prevodnostnega senzorja.
Pri merjenju prevodnosti so trije glavni sestavni deli, ki so odgovorni za merjenje ali vpliv na prevodnost:
Prvi dejavnik je temperatura. Prevodnost je močno odvisna od temperature, zato so meritve prevodnosti brez poznavanja temperature vode ali tekočine neuporabne. Pomembno je omeniti, da je uporaba zunanjega temperaturnega senzorja sprejemljiva metoda za zbiranje temperaturnih podatkov, zato če ima senzor prevodnosti vgrajen temperaturni senzor, ga ni treba kalibrirati v tem primeru. Vendar pa se v večini primerov uporablja vgrajeni temperaturni senzor, da se izogne dodatni opremi.
Drugi del je konstanta celice. To je množenec, ki se uporablja pri meritvi glede na geometrijo elektrod senzorja. Senzor z večjim volumnom vode med elektrodama bo pokazal nižjo prevodnost, saj mora električni tok potovati skozi več tekočine. Konstanta celice omogoča senzorju, da poroča o prevodnosti vode na centimeter ali druge merske enote. To omogoča, da dva različna senzorja prevodnosti z različnimi konstantami celice poročata vrednosti prevodnosti v enakih enotah, kar omogoča primerjavo meritev.
Tretji del je merilna elektronika. Ta je odgovorna za merjenje upornosti med dvema elektrodama. Ta upornost se nato pretvori v prevodnost, saj sta medsebojno obratno sorazmerni. Merilna elektronika je lahko vgrajena v oddajnik senzorja za analogne senzorje ali neposredno v senzor za digitalne senzorje. Farmacevtska industrija je zgodovinsko uporabljala analogne senzorje; vendar pa se številna podjetja preusmerjajo na digitalne senzorje zaradi večje natančnosti in stabilnosti.
Na kratko, prevodnost vode mora biti natančno izmerjena z uporabo kalibrirane opreme. USP <645> ima zahteve za calibration tako senzorja kot merilne elektronike, ne glede na to, ali so vgrajeni v senzor ali v oddajnik.
Kalibracije temperature in celice konstante se običajno izvajajo z uporabo referenčnega prevodnostnega senzorja za najvišjo natančnost. Merilna elektronika se kalibrira z uporabo referenčne elektronike. Ker se elektronika nahaja bodisi v oddajniku bodisi v senzorju, odvisno od vrste senzorja, so lahko potrebne različne metode.
Ker imajo digitalni senzorji elektroniko nameščeno znotraj senzorja, je za natančno kalibracijo merilne elektronike potrebno senzor postaviti na zrak, da se prepreči kakršnokoli motenje zaradi stika tekočine z elektrodami senzorja. To je lahko neprijetno za mnoge lastnike vodnih sistemov z senzorji v liniji, saj zahteva odstranitev senzorja iz procesne cevi, kar lahko povzroči prekinitev sistema, uvedbo kontaminacije in zahteva obsežno dokumentacijo. To je lahko časovno in stroškovno zahtevno opravilo.
Na srečo ima METTLER TOLEDO Thornton rešitev. Z uporabo patentiranega UniCond™ kalibratorja lahko METTLER TOLEDO servisni tehniki kalibrirajo elektroniko senzorja prevodnosti UniCond, ne da bi senzor odstranili iz procesa. Orodje izolira merilno elektroniko in tako odpravi vse motnje, ki jih povzročajo elektrode senzorja.
S pomočjo METTLER TOLEDO servisa lahko podjetja prihranijo čas in denar, saj se izognejo zaustavitvam sistema in kršitvam zaradi kalibracije prevodnosti. Zahvaljujoč UniCond senzorjem in UniCond kalibratorju je mogoče enostavno doseči popolnoma farmakopejsko skladnega senzorja prevodnosti, ne da bi motili vodni sistem.
Več informacij o zahtevah USP<645> najdete tukaj:
Jared Culbertson – globalni produktni vodja za prevodnost
Jared Culbertson ima diplomo iz kemijskega inženirstva in je preživel 5 let v industriji biotehnoloških in farmacevtskih voda. V času dela pri METTLER TOLEDO Thornton je upravljal več linij senzorjev, vključno s senzorji prevodnosti, ozonskimi senzorji, senzorji pH čiste vode in senzorji raztopljenega kisika v čisti vodi. V svoji trenutni vlogi nudi podporo in usposabljanje za te senzorje. Jared je glasovalni član Ameriškega združenja za testiranje in materiale v odboru D19 za vodo.
