Polnjenje kapsul je zelo pogosta dejavnost v predkliničnih in prvih pri človeku (zgodnja klinična faza) študijah pri razvoju farmacevtskih zdravil. V teh fazah se kapsule običajno polnijo ročno, bodisi zato, ker so serije vzorcev za večino avtomatskih strojev za polnjenje kapsul premajhne, bodisi zato, ker so na posamezno kapsulo potrebne različne količine aktivne učinkovine, kar ni enostavno avtomatizirati.
Uprava za hrano in zdravila (FDA) oziroma ustrezni organ zunaj ZDA zahteva, da se za vsako novo zdravilo izvedejo predklinična preskušanja, da se določita njegova toksičnost in farmakološki učinki. Eden od ciljev predkliničnega testiranja je oceniti varni začetni odmerek za nadaljnja klinična preskušanja na ljudeh. Zgodnja klinična preskušanja – faza 0 in faza 1 – so zasnovana za ocenjevanje načina dajanja zdravila in režima odmerjanja. Ta preskušanja lahko trajajo do enega leta in jih lahko v okviru podjetja vodi oddelek za toksikologijo farmacevtskega podjetja ali pa so oddana specializiranim pogodbam o raziskavah (CRO).
Nove farmacevtske izdelke se pogosto daje v želatinskih kapsulah. Polnilna masa vsake kapsule mora biti natančno izračunana in pripravljena glede na težo preskušanca. To vključuje natančno ročno tehtanje zelo učinkovitih, potencialno nevarnih snovi z lopatico.
Avtomatizirani postopki polnjenja kapsul omogočajo večjo produktivnost, učinkovitejšo rabo materialov, boljšo kakovost izdelka in večjo varnost za operaterja.
Povečajte svojo produktivnost z avtomatiziranim polnjenjem majhnih serij kapsul! Oglejte si ta videoposnetek in se prepričajte, kako enostavno je z XPR Automatic Balance.
Ročno polnjenje kapsul je počasno, zamudno in zahtevno ter zahteva izjemno zbranost, saj so lahko potrebne serije desetih, stotin ali morda celo tisoč kapsul. Natančno tehtanje majhnih količin zdravila v drobne kapsule z majhnim odprtjem z lopatko je zelo zahtevno. Pretok dela je pomemben dejavnik, saj večja kot sta hitrost in učinkovitost procesov, večja je donosnost za CRO. V tej uporabi sta bistveni varnost procesa in sledljivost, saj je ključno, da z gotovostjo poznamo vsebino vsake kapsule. Posamezne polnilne teže na kapsulo morajo biti natančne, saj lahko napake pri prepisovanju povzročijo potencialno katastrofalne posledice za testne osebe.
Tudi varnost je ključnega pomena. Za uporabnika je potrebna največja zaščita, saj predklinična ali klinična preskušanja običajno vključujejo testiranje snovi z neznano močjo in stranskimi učinki; vsako razlitje ali izpostavljenost predstavlja varnostno tveganje za operaterja. Preskušanja pri ljudeh prvič so strogo regulirana s strani FDA in zahtevajo, da se kapsule za preskušanja faze 0 in faze 1 polnijo v sterilnih pogojih. To pomeni, da morajo biti vse površine, ki pridejo v stik z zdravilom, sterilne in izdelane iz materiala, skladnega s predpisi FDA.
Upoštevati je treba tudi dobro laboratorijsko prakso (GLP), ki zahteva ponovljivost, sledljivost in popolno dokumentacijo.
Ali morate polniti majhne serije kapsul za razvoj zdravil, formulacijo ter predklinična in zgodnja klinična preskušanja (prva uporaba pri ljudeh)? Bi radi poenostavili aplikacije priprave na zahtevo in ekstemporalne priprave?
Za დამატne informacije ali podporo glede avtomatskega polnjenja kapsul vam je naša ekipa strokovnjakov na voljo za pomoč. Prosimo, brez oklevanja nas kontaktirajte.
XPR Automatic Balance s samodejnim menjalnikom vzorcev je idealen partner za polnjenje majhnih serij kapsul, od deset do nekaj sto ali morda do nekaj tisoč. Na voljo so adapterji, ki omogočajo namestitev kapsul različnih velikosti na vrtiljak. Prah se zlahka dozira v odprtine kapsul majhnega premera in je natančen do nizkih miligramskih količin. Laboratorijska programska oprema LabX™ omogoča enostavno doziranje različne količine prahu v vsako kapsulo in zagotavlja elektronski zapis natančne količine posamezne dozirane snovi za namene revizijske sledi ter s tem zagotavlja največjo zaščito preskusne osebe.
Za eksperimente z visoko prepustnostjo (HTE) je lahko primeren popolnoma avtomatiziran sistem. Edinstveni sistem CHRONECT Quantos združuje najsodobnejšo 6-osno robotsko roko z natančno tehnologijo tehtanja družbe METTLER TOLEDO. Po nastavitvi eksperimenta prek priročne programske opreme CHRONOS je mogoče doseči nenadzorovano, popolnoma avtomatizirano polnjenje kapsul z enakomerno kakovostjo, kar sprosti čas za drugo produktivno delo.
Konzorcium Enabling Technologies (ETC) je izvedel primerjalno študijo, v kateri je primerjal več komercialno dostopnih avtomatiziranih tehnologij doziranja prahu.
Ročno polnjenje kapsul za zgodnje faze kliničnih preskušanj je lahko zamuden in časovno potraten postopek, pri katerem je treba z lopatico tehtati zelo močne, majhne količine zdravila v majhne kapsule z majhno odprtino. Uporaba avtomatiziranega sistema za polnjenje kapsul omogoča precej hitrejše polnjenje kapsul, kar bistveno izboljša pretočnost.
Točno tehtanje majhnih količin zdravila v majhne kapsule z majhno odprtino z uporabo lopatice ni enostavno. Uporaba avtomatiziranega sistema za polnjenje kapsul lahko postopek bistveno poenostavi ter izboljša pretočnost in produktivnost laboratorija.
Ročno polnjenje kapsul običajno vključuje ravnanje s snovmi, ki so potencialno nevarne ali pa njihova jakost in stranski učinki niso znani; vsako razlitje ali izpostavljenost predstavlja varnostno tveganje za operaterja. Avtomatiziran sistem za polnjenje kapsul zagotavlja največjo zaščito za uporabnika.
Avtomatizacija omogoča veliko hitrejše polnjenje kapsul, povečuje pretočnost in hkrati sprošča čas operaterjem, da se lahko osredotočijo na druge ključne naloge.
