Tehnike obdelave biokonjugacije z uporabo metodologije DoE

Biofarmacevtski izdelki so velike zapletene molekule, ki od raziskovalcev zahtevajo, da uporabijo sofisticirane metode načrtovanja eksperimenta (DoE) za optimizacijo reakcijskih pogojev z več atributi za protitelesa ali druge beljakovinske konjugirane vmesne snovi. Metodologija načrtovanja eksperimenta (DoE) pospešuje razumevanje učinka, ki ga imajo procesni pogoji na reakcijo in pogosto vodi do izboljšanega donosa, manjše porabe dragih surovin in krajših razvojnih ciklov. Uporaba načrtovanja eksperimenta (DoE) pri razvoju procesov lahko služi kot osnova za pristop kakovosti po zasnovi, ki je vse pomembnejši.

Koristi eksperimenta (DoE) se povečajo z natančnim in avtomatiziranim nadzorom kritičnih parametrov med aktivacijo, redukcijo in konjugacijo beljakovin. Z dokazovanjem, da je nadzor nad reakcijskimi pogoji zelo ponovljiv, znanstveniki pridobijo zaupanje. Ko je vzpostavljena zanesljivost procesa, niso potrebni dodatni ponavljajoči se poskusi za potrditev osrednjega sestavljenega nabora procesnih parametrov DoE.  Glede na reakcijo se lahko kot kritični opredelijo številni dejavniki, vključno s pH, temperaturo, hitrostjo mešanja in hitrostjo dodajanja, pa tudi koncentracijo, molskimi razmerji, redukcijskim sredstvom, puferom in časom zadrževanja reakcije.

Poskusi, bogati s podatki, zagotavljajo celovito razumevanje procesa, ki raziskovalcem pomaga pri hitrejših odločitvah za izboljšanje ekonomske upravičenosti, zmanjšanje porabe redukcije, aktivacije ali konjugacije reagentov za odpravo nepotrebnih faz procesa ter izboljšanje stabilnosti procesa in čistosti izdelka. 

Uvajanje avtomatizirane biokemijske delovne postaje omogoča raziskovalcem, da izvajajo metode DoE v ponovljivih pogojih, samodejno beležijo rezultate in nadzorujejo protokole študij za določitev kritičnih procesnih parametrov.

1. Ramanov spektrometer in situ – analiza večfaznih reakcij in situ, polimorfov
2. FTIR spektrometer in situ – kinetika, mehanizmi in poti reakcij in situ
3. PVM® analizator velikosti delcev – inline slikanje in analiza nastajanja in rasti delcev
4. FBRM® analizator velikosti delcev – inline analiza velikosti delcev s tehnologijo FBRM®
5. Avtomatizirani reaktor za kemično sintezo - uživajte v nenadzorovanih poskusih biokonjugacije, primernih za študije DoE za hitro odkrivanje novih poti
6. Sistem za vzorčenje reakcij – avtomatizirano vzorčenje reakcij iz suspenzij in večfaznih reakcij
7. Programska oprema za razvoj procesov, modeliranje in simulacija – podpirajte študije biokonjugacije z zmogljivimi zmogljivostmi širjenja