 |
Новое руководство для фармацевтической промышленности предлагает стратегии и решения, призванные помочь фармацевтическим лабораториям в соблюдении нормативных требований. |
Для управления фармацевтическим производством необходимо глубоко понимать нормативные требования и эффективно управлять жизненным циклом продукции. В руководстве «Эффективное соблюдение нормативных требований в фармацевтической лаборатории» рассказывается о том, как современные системы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО помогают фармацевтическим лабораториям.
Приборы, сервисные предложения и технические решения МЕТТЛЕР ТОЛЕДО разработаны специально для того, чтобы обеспечивать соответствие нормативным требованиям. Специалисты МЕТТЛЕР ТОЛЕДО помогут вам в разработке и внедрении процедур контроля и регулирования. Например, оптимизация управления приборами, пользователями и методами обеспечит уверенность в соответствии последним нормативам.
Разработайте экономичные и эффективные системы управления
По данным Всемирной организации здравоохранения, 124 страны располагают возможностями для производства фармацевтических препаратов. Независимо от того, где производится лекарственный препарат, он должен соответствовать строгим международным требованиям, гарантирующим его эффективность и безопасность. Именно поэтому производители должны стремиться к простоте и прослеживаемости процессов, чтобы исключить возможные проблемы и обеспечить защиту от любых случайностей. Бизнес-процессы организации должны поддерживать непрерывное улучшение и контроль документооборота.
В обновленном руководстве по соблюдению нормативных требований в фармацевтической промышленности описаны приборы и системы, разработанные специально для фармацевтических лабораторий, работающих в условиях нормативного регулирования.
В руководстве «Эффективное соблюдение нормативных требований в фармацевтической лаборатории» рассмотрены следующие вопросы:
- системы, соответствующие стандартам GMP и требованиям Фармакопей;
- концепция эффективного управления данными, в том числе поддержка целостности данных;
- продукты с системой управления пользователями и функциями, которые помогают следовать СРП и соблюдать нормативы;
- особенности выбора, установки и проверки аналитических приборов и весовых систем;
- сервисные решения для повышения качества продукции и соответствия нормативным требованиям;
- рекомендации для эффективного управления жизненным циклом оборудования.
Что необходимо для соблюдения нормативных требований в фармацевтической промышленности?
Фармацевтическая промышленность отличается высоким уровнем нормативного регулирования. Выполнение требований государственных и международных стандартов, таких как GMP (надлежащая производственная практика), — все более важное, а подчас и непременное условие для ведения бизнеса. Производители направляют немалый объем ресурсов на решение задач, связанных с валидацией процессов и обеспечением нормативного соответствия. Стандартов и методических предписаний становится все больше, и в этих условиях предприятиям не обойтись без продуманной и эффективной структурной модели, позволяющей поддерживать соблюдение нормативных требований.
Что такое надлежащая производственная практика (GMP)?
Стандарт GMP можно рассматривать как важнейший регламент, который устанавливает правила безопасного и эффективного производства фармацевтической продукции. Стандарт GMP — это не свод законов, а сборник общих принципов, которым должен следовать производитель. Среди этих принципов — валидация процессов, ведение журналов, обучение операторов и предотвращение перекрестного загрязнения. Во многих случаях GMP ссылается на правила национальной Фармакопеи, а также на специальные стандарты и методы контроля качества готовой продукции. На основе принципов GMP производитель самостоятельно проектирует рабочий процесс и создает программу обеспечения качества.
Во многих странах разработаны собственные редакции GMP, следование которым предписано национальным законодательством. В международном масштабе разработкой стандарта GMP руководят два надзорных органа. Это Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Что дает соблюдение нормативных требований в фармацевтической промышленности?
«В Управлении генерального инспектора (OIG) считают, что комплексная нормативная программа создает механизм для решения общих задач государственного и частного бизнеса, включая борьбу с подделками и мошенничеством, поддержку поставщиков медицинских услуг, повышение качества медицинских услуг и снижение их стоимости. Достижение этих целей принесет положительные результаты производителям лекарств, государственным организациям и гражданам.
Законодательство обязывает фармацевтические предприятия предоставлять только достоверные сведения о ценообразовании и скидках и не вести незаконную маркетинговую деятельность. Программа обеспечения нормативного соответствия поможет выполнить эти требования и даст производителям лекарств значительные дополнительные преимущества. В числе таких преимуществ:
- убедительное доказательство приверженности компании правилам честного и ответственного корпоративного поведения;
- высокая вероятность предотвращения незаконных и неэтичных действий или их раннего выявления;
- создание механизма мотивации, побуждающего сотрудников предприятия сообщать о любых потенциальных проблемах, а руководителей — проводить надлежащее внутреннее расследование и предпринимать корректирующие действия;
- минимизация финансовых потерь как на государственном уровне, так и компаниях частного сектора».
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
