Измерение электропроводности в соответствии с USP 645
Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Измерение электропроводности в соответствии с USP 645

Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Проведение измерений электропроводности очищенной воды и воды для инъекций в соответствии со стандартом USP 645

USP 645
USP 645

Во многих отраслях фармацевтической промышленности необходимо выполнять измерения проводимости в соответствии с требованиями стандарта USP<645>.

В этой статье приводится подробное описание требований USP <645> к измерениям электропроводности очищенной воды и воды для инъекций. В ней вы найдете характеристику приборов, информацию по эксплуатации, а также советы и рекомендации, облегчающие соблюдение нормативных требований.

1. Характеристики приборов и рабочие параметры

2. Процедура

3. Проблемы и способы их решения

4. Заключение

Узнайте, как легко соответствовать стандарту USP 645.

Проведите следующее измерение проводимости в соответствии с USP <645>

1. Характеристики приборов и рабочие параметры

Стандарт USP <645> предусматривает требования к системе измерения электропроводности, включающей кондуктометр и датчик. Требования USP также распространяются на применяемые стандарты калибровки и проверки. Рассмотрим некоторые из них.

  • Калибровка кондуктометра

Чтобы кондуктометр давал предсказуемые результаты, его необходимо калибровать. Процедура предусматривает калибровку входных сигналов датчика прибора путем замены датчика сервисным инструментом. Как правило, этот инструмент представляет собой набор сертифицированных резисторов или декадный магазин сопротивлений.

Калибровка приборов выполняется с использованием резисторов, соответствующих стандарту NIST (или эквивалентных резисторов), которые имеют точность ± 0,1 % от указанного значения. Данный уровень точности также можно получить с помощью устройств регулируемого сопротивления, например, моста Уитстона.

Согласно требованиям USP, точность резисторов, используемых для калибровки прибора, должна находиться в пределах ± 0,1 %. Резисторы сервисных специалистов МЕТТЛЕР ТОЛЕДО (MT) соответствуют стандарту NIST. Значение реального сопротивления резистора известно с точностью ± 0,001 %. При выполнении калибровки прибора используют истинное, а не номинальное значение сопротивления резистора. Истинное значение сертифицированного резистора может отличаться от номинального значения вплоть до 0,3 %. Обратите внимание, что в этом случае важную роль для соответствия USP играет величина неопределенности, а не разница между номинальным и реальным значением резистора.

Кроме того, стандарт USP предусматривает минимальное разрешение, равное 0,1 мкСм/см, и точность прибора ± 0,1 мкСм/см при 1,3 мкСм/см без учета точности константы ячейки датчика. Значение разрешения всех кондуктометров МЕТТЛЕР ТОЛЕДО равно 0,01 мкСм/см или выше в этом диапазоне. Общая точность входного сигнала прибора составляет 0,5 % (то есть до ± 0,07 мкСм/см при 1,3 мкСм/см). Это значение соответствует пределам нормы.

 

  • Калибровка датчика и проверка константы ячейки проводимости
  • Использование показаний проводимости без температурной компенсации
  • Рекомендации по работе со стандартными растворами и возможные трудности

2. Процедура

Чтобы измерить электропроводность очищенной воды и воды для инъекций, необходимо выполнить трехэтапную процедуру.

  • Этап 1

Сначала выполняют измерение температуры воды и регистрируют проводимость без температурной компенсации. Согласно USP, <645> точность измерения температуры должна составлять ± 2 °C. Предел погрешности входного сигнала датчика температуры электрохимических приборов серии Seven MЕТТЛЕР ТОЛЕДО равен ± 0,1 °C. Датчики температуры, встроенные в электроды проводимости InLab®, а также внешние датчики (отдельные датчики температуры InLab®) имеют допуск ± 1 °C или ниже, что соответствует норме.

Полученное значение проводимости сравнивают с таблицей пределов температуры и проводимости (таблица 2). Если в списке нет полученного значения температуры, ориентируйтесь на значение ниже, чтобы определить предел проводимости. Интерполяцию выполнять не требуется.

Если полученное значение проводимости не превышает соответствующее предельное значение проводимости в таблице, тест завершен. Если это значение превышает значение в таблице, необходимо перейти на этап 2.

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО рекомендует проводить измерения непосредственно на производственной линии. Во время работы используйте колбу для проб или лабораторный стакан.

Таблица 2. Этап 1. Пределы проводимости в зависимости от температуры

Температура
(°C)

Предел электропроводности
(мкСм/см)

Температура
(°C)

Предел электропроводности
(мкСм/см)

0

0,6

55

2,1

5

0,8

60

2,2

10

0,9

65

2,5

15

1,0

70

2,5

20

1,1

75

2,7

25

1,3

80

2,7

30

1,4

85

2,7

35

1,5

90

2,7

40

1,7

95

2,9

45

1,8

100

3,1

50

1,9

 

 

 

  • Этап 2
  • Этап 3

3. Проблемы и способы их решения

Соответствовать требованиям стандарта USP <645> станет просто с кондуктометрами, датчиками и стандартными растворами МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.

При одновременном выполнении множества измерений довольно легко ошибиться в сопоставлении полученных результатов с данными таблиц. Во избежание ошибок прибор SevenExcellence™может автоматически отключать температурную компенсацию в режиме USP, сравнивать результаты с таблицами, записанными в памяти, и напрямую сообщать, соответствует ли образец требованиям или нет. Это осуществляется с помощью методики рабочего процесса, которая представляет собой последовательность этапов анализа с предварительно заданными параметрами. Методика рабочего процесса предусматривает предоставление последовательных инструкций для пользователя и контроль исполнения надлежащей SOP.

[…]

4. Выводы

Во многих отраслях фармацевтической промышленности необходимо соблюдать требования стандарта USP <641>. Ошибки из-за считывания данных таблиц вручную в процессе выполнения трехэтапной процедуры могут привести к неточным результатам или неудачным аудитам. Поэтому выполнять ее необходимо предельно аккуратно.

[…]

  • Другие информационные документы
  • Know How
  • Library Literature
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.