Beheer uw online profiel en personaliseer uw mt.com ervaring
Bekijk uw persoonlijke productaanbod en/of uw offertes en beheer uw geïnstalleerde apparaten via ons uitgebreide online platform.
Data-integriteit is een belangrijk onderwerp voor inspecteurs en auditors. Zorg er dus voor dat u de criteria voor data-integriteit (ALCOA+) begrijpt door onze webinar over data-integriteit te bekijken en de informatie op uw laboratorium toe te passen. Voorkom het risico van onvolledige data, ontbrekende audit trails en resultaatvervalsing.
Wat leer ik van de webinar over data-integriteit?
Wat is data-integriteit?
Definities van data-integriteit:
Waarom is data-integriteit belangrijk?
De data-integriteit is een kritieke component van de farmaceutische productkwaliteit wanneer informatie aan de regelgevende instanties wordt verstrekt. De afgelopen jaren heeft een toenemend aantal inspecties gewezen op problemen veroorzaakt door onvolledige data, ontbrekende audit trails en resultaatvervalsing.
In juli 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de industrie gewaarschuwd dat er tijdens de inspecties speciaal naar de data-integriteit zal worden gekeken. De Britse Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA) is nog een stapje verder gegaan en heeft in januari 2015 de richtlijn ‘GMP Data Integrity Definitions en Guidance for Industry’ gepubliceerd.
De instanties worden steeds strikter bij hun inspecties. Daarom is het van groot belang voor managers en wetenschappers in gereguleerde GXP-laboratoria om goed te begrijpen waar het bij data-integriteit om gaat, zodat ze compliance met de regels kunnen aantonen.
Deze webinar over data-integriteit is interessant voor: