Het meest informatieve document over conforme wegingen in de farmaceutische industrie

De officiële richtlijnen voor de selectie van weegapparatuur kunnen worden samengevat als “moet geschikt zijn voor de geldende meetvereisten”. Steeds vaker is een risicobeoordeling van het weegproces nodig om de juiste procestolerantie en de vereiste meetnauwkeurigheid vast te stellen.

De nauwkeurigheid van een weegschaal wordt bepaald door de meetonzekerheid. Door de relatieve meetonzekerheid van een weegschaal te vergelijken met de gedefinieerde weegtolerantie, kunt u de geschiktheid van de weegschaal voor dit proces vaststellen.
 

• GWP® Recommendation is een gratis service van METTLER TOLEDO die u helpt bij het kiezen van een weegschaal met een nauwkeurigheid die aan uw proces- en kwaliteitsvereisten voldoet.

Afhankelijk van het beoogde doel van de weegschaal en de omgeving van het weegproces, zijn de belangrijke aspecten van het apparatuurontwerp de robuustheid van de constructie, de duurzaamheid van het materiaal en de bescherming tegen binnendringende vloeistoffen en gassen.

De regelgeving vereist ook dat de apparatuur ontworpen en geconstrueerd is  om verontreinigingen en kruisbesmetting te voorkomen. Het gebruik van corrosiebestendig  materiaal en een constructie volgens de nieuwste hygiënische ontwerprichtlijnen garandeert een effectieve en  efficiënte reiniging en reduceert het risico op kruisbesmetting.

De prestaties van een weeginstrument veranderen na verloop van tijd vanwege slijtage en andere onzichtbare beschadigingen. Als u wilt garanderen dat het instrument aan de tolerantievereisten blijft voldoen, moet een controlestrategie worden ontwikkeld, die ook door GMP wordt vereist.

De moderne wet- en regelgeving maakt steeds vaker gebruik van een kwaliteitsmanagementaanpak op basis van risico’s. Een op risico's gebaseerd verificatieplan garandeert nauwkeurige metingen die aan de regels voldoen, terwijl ook de controlefrequentie wordt geoptimaliseerd voor een betere kostenefficiëntie. 

• GWP® Verification van METTLER TOLEDO beoordeelt de prestaties van uw weegschaal op de gebruikslocatie. De service omvat een op risico’s gebaseerd testprogramma met duidelijke aanbevelingen voor routinematige controlemethodes, frequenties en gewichten, compleet met goed/fout-limieten.

Procesvalidatie is een wettelijke verplichting in de VS, in de Europese Unie en in veel andere landen die geneesmiddelen produceren. Inzicht in en de beheersing van de oorzaken en de gevolgen van afwijkende productkenmerken is het doel van het validatieproces.

• Weegprocessen zijn van cruciaal belang voor hoogwaardige producten, en de prestatie van de weegschaal is een essentiële procesparameter. Good Weighing Practice™ (GWP®) biedt uitstekende ondersteuning bij de validatie van weegprocessen en de apparatuurkwalificatie.
• Het IPac Installatiepakket voor weegapparatuur dekt alle benodigde stappen voor een totale apparatuurkwalificatie, van de installatie tot de weegresultaten.
• Met een Computer  System Validation (CSVPac) biedt METTLER TOLEDO een uitgebreide set met validatiehandleidingen en documentatie voor de receptuur- en kwaliteitsmanagementsystemen, die aan GAMP voldoen.
• GWP® Verification levert een wereldwijd erkende vaststelling van de optimale weegprestatie met een minimum aan testen. Alle prestatieverificatie-procedures worden in één document beschreven. Hierdoor worden de audits eenvoudiger.
  

De integriteit en betrouwbaarheid van de data die door de gehele de farmaceutische industrie wordt gegenereerd, is overal ter wereld een wettelijk vereiste. Vooral de weegprocessen die van essentieel belang zijn voor de kwaliteit, moeten aan deze eisen voldoen en moeten de richtlijnen voor Good Documentation Practice navolgen.

De handmatige documentatie en transcriptie is een grote oorzaak van vergissingen en andere schendingen van de data-integriteit. De automatisering van de verzameling van alle of een deel van deze data door middel van elektronische oplossingen, garandeert dat de documentatie nauwkeurig, traceerbaar en goed opgeslagen is.
 

• Elimineer handmatige stappen en alle bijbehorende transcriptiefouten door de weegschaal rechtstreeks op een computer aan te sluiten. Software voor datacommunicatie, zoals Data+ of Collect+ maken de dataoverdracht eenvoudig, inclusief metadata zoals meetwaarde en meeteenheid, tijd en datum, materiaalidentificatie, netto-, bruto- en tarragewicht.
• Software voor het uitwegen van recepten of voor kwaliteitscontrole, zoals FormWeigh.Net en FreeWeigh.Net bieden een krachtig workflowmanagement en verzamelen en rapporteren daarnaast ook de data. Deze oplossingen bieden een traceerbare audittrail en elektronische handtekeningen conform FDA 21 CFR Part 11 en EU bijlage 11.