Es especialmente relevante para los fabricantes de medicamentos que utilizan tecnologías de un solo uso, ya que estos sistemas dependen en gran medida de componentes basados en polímeros. El capítulo de la USP ayuda a los usuarios a comparar proveedores, identificar posibles riesgos de forma más temprana y construir un paquete de evidencia más coherente para el desarrollo y la validación del producto.

En resumen, USP <665> es una herramienta para gestionar el riesgo relacionado con los materiales en el bioprocesamiento, estandarizando cómo se evalúan los materiales poliméricos de un solo uso en cuanto a compatibilidad química y seguridad.

Los sensores se evaluaron después de la irradiación gamma (> 45 kGy) y se sometieron a una única condición de extracción utilizando una solución de etanol al 50% durante 24 horas a 40°C, con una relación de superficie de extracción a volumen de 6 cm² por mL. Los métodos analíticos empleados incluyeron UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS y HS-GC/MS.

Los extractables se generan en condiciones de laboratorio del peor caso, no necesariamente en condiciones reales del proceso. Esto no reemplaza los estudios de lixiviables específicos del producto diseñados para entornos de aplicación reales.

Los usuarios finales aún deben evaluar: