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Solo la biofabricación a escala industrial puede producir biofármacos (como los anticuerpos monoclonales) en los volúmenes necesarios para que sean económicamente viables y accesibles para los pacientes de todo el mundo.

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Transforma descubrimientos prometedores de laboratorio en un proceso de fabricación consistente y repetible, requeridos para la aprobación regulatoria.

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Aborda directamente los desafíos de ingeniería únicos que solo surgen en grandes volúmenes, como la heterogeneidad, las limitaciones de transferencia de oxígeno medidas por kLa  y las discrepancias en los parámetros críticos del proceso.

La ampliación de escala es la prueba definitiva de si su línea celular, medio y condiciones de proceso prosperarán bajo las realidades industriales. Es el paso decisivo para entregar terapias a los pacientes a gran escala.

Ehsan Mahdinia, Industry Manager for Pharma and Biotechnology

La escala piloto es donde se responde la pregunta crucial sobre la escalabilidad. Se recopilan los datos, se ajustan los parámetros y luego se entrega el plan a los equipos de MSAT (Manufacturing Sciences and Technology), que deciden el destino de la producción.

Ehsan Mahdinia, Industry Manager for Pharma and Biotechnology

El mayor reto técnico en los biorreactores a gran escala es mantener un entorno consistente y homogéneo. A medida que aumenta el volumen, la mezcla se vuelve difícil debido a:

  • Tiempos de mezcla más largos que conducen a zonas muertas heterogéneas
  • Cambios en la viscosidad que afectan la dinámica general del fluido y la tensión de cizallamiento
  • Limitaciones en la transferencia de oxígeno que afectan el metabolismo celular aeróbico crítico

Sin oxígeno, se enfrenta a la quiebra energética celular. Las células mueren o dejan de producir. Este parámetro domina la estrategia de escalado más que el tiempo de mezcla o el esfuerzo cortante en biopharma.

Ehsan Mahdinia, Industry Manager for Pharma and Biotechnology

La integración uniforme de herramientas PAT desde microescala hasta la producción crea un marco digital unificado que mejora drásticamente el rendimiento del proceso:

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Comparabilidad de datos

Permite análisis de causa raíz y resolución de problemas más rápidos cuando se producen desviaciones.

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Transferencia tecnológica sin interrupciones

Reduce la incidencia de fallos en la fase de propagación inicial y las brechas durante la transferencia tecnológica.

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Cumplimiento

Proporciona registros de auditoría digitales unificados para una presentación regulatoria sólida.

No puedes controlar lo que no puedes modelar, y no puedes modelar lo que no puedes monitorear. PAT son nuestros ojos y oídos a lo largo de todo el proceso de escalado.

Ehsan Mahdinia, Industry Manager for Pharma and Biotechnology
Webinar on PAT solutions in scale-up and scale-down in biopharma.

Scale-Up and Scale-Down in Biopharma

Why Novel PAT Solutions Are Critical to Both

On-demand webinar on pH control in bioprocesses

pH Control in Biopharma

Why It's More Important Than Ever

 El control del pH como parámetro de proceso más crítico en la biofabricación de GLP-1

El control del pH como parámetro de proceso más crítico en la biofabricación de GLP-1

La importancia y los desafíos clave del control del pH en todas las vías de producción

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