Ozono: Preguntas frecuentes

El tiempo para obtener una lectura inicial en un sensor de ozono varía según el modelo y la tecnología utilizada. Dado que la mayoría de los sensores de ozono de instrumentación analítica en línea son electroquímicos, este tiempo puede variar ampliamente, desde solo unas horas hasta un día completo. Los dos tipos principales de sensores de ozono electroquímicos son los sensores polarográficos y los galvánicos.

En el caso de los sensores polarográficos, el sensor requiere un período de polarización. Este período puede durar desde dos horas hasta casi ocho horas, según el sensor de ozono. Después de este período de polarización, el sensor está listo para medir.

Los sensores galvánicos, aunque electroquímicos, utilizan una tecnología ligeramente diferente a la de los sensores polarográficos. Los sensores galvánicos no requieren período de polarización, por lo que pueden empezar a mostrar mediciones de ozono rápidamente. Sin embargo, para leer concentraciones bajas de ozono, se requiere un período de estabilización de hasta 24 horas antes de que las mediciones sean confiables. De lo contrario, el sensor corre el riesgo de no detectar concentraciones bajas de ozono.

El ozono disuelto para la sanitización del agua farmacéutica se mantiene normalmente entre 0,02 y 0,5 ppm (20 a 500 ppb), aunque no existe un único valor obligatorio. Su objetivo depende del volumen del circuito, el caudal, la temperatura y el tiempo de sanitización, y debe establecerse y documentarse como parte de su procedimiento operativo validado.

La temperatura también es un factor clave. El ozono solo es realmente eficaz en sistemas almacenados o distribuidos en frío o a temperatura ambiente, hasta alrededor de 35°C. Como su vida media se acorta de forma pronunciada por encima de 40°C, las sanitizaciones con ozono dejan de ser eficaces por encima de estas temperaturas.

El lugar donde mida importa tanto como la concentración objetivo. La medición en línea en tres puntos —después del tanque de almacenamiento, después de la lámpara UV y en el retorno del circuito— confirma que el ozono ha llegado a todo el circuito durante la sanitización y que se ha destruido por completo antes de que el agua llegue a los puntos de uso.

La mayoría de los sensores de ozono utilizan dos tipos de calibración, cada uno con una frecuencia distinta. La calibración de cero se realiza al inicio y rara vez después, ya que la corriente de cero cambia muy poco en el uso normal.

La calibración de la pendiente se recomienda cada seis meses como referencia básica, aunque su intervalo puede ser más corto o más largo según la concentración de ozono, la temperatura del proceso y los requisitos de precisión. Realice la calibración durante un ciclo de sanitización cuando el ozono esté al menos a 200 ppb y estable. Esto ayudará a garantizar una calibración precisa, minimizando los efectos de la corta vida media del ozono. Nunca calibre la pendiente en puntos donde la luz UV haya eliminado el ozono.

Como pureO3 incluye ISM, el Adaptative Calibration Timer (ACT) sustituye los intervalos fijos. ACT calcula cuándo se necesita la calibración a partir del tiempo real y la exposición al ozono, de modo que no esté calibrando innecesariamente ni esperando demasiado entre comprobaciones.

Los sensores de ozono tienen distintos niveles de mantenimiento. Los sensores electroquímicos suelen requerir el cambio del electrolito y la membrana con cierta frecuencia. El ánodo y el cátodo a menudo necesitan reemplazarse o pulirse en intervalos poco frecuentes, pero cada sensor de ozono es diferente.

El mantenimiento rutinario del pureO3 es mínimo. Un reemplazo completo del electrolito y la membrana es la tarea más común y solo lleva unos minutos gracias al cuerpo de membrana preensamblado. El electrolito está diseñado para uso a largo plazo y dura unos seis meses con una exposición continua de 200 ppb de ozono. Reemplace la membrana y el electrolito una vez al año como referencia básica, o antes si los valores de la pendiente de calibración muestran una tendencia constante en una dirección.

Para evitar tiempos de inactividad no planificados, use los diagnósticos ISM. El indicador Time to Maintenance (TTM) predice cuándo deben reemplazarse la membrana y el electrolito en función de la exposición real al ozono, antes de que la medición se vea afectada, y el Dynamic Lifetime Indicator (DLI) ofrece una advertencia anticipada para el cuerpo interno.

Para el cambio de sensores, la función Plug and Measure de ISM permite polarizar y precalibrar un reemplazo en el banco. Los datos de calibración se almacenan en el sensor y se transfieren al transmisor automáticamente al conectarlo, por lo que no es necesario recalibrar ni repolarizar en el proceso.

El pureO3 admite el cumplimiento de la USP <1231> mediante la medición continua del ozono disuelto en los puntos críticos de un circuito de agua farmacéutica, proporcionándole la evidencia documentada que necesita un sistema validado de sanitización con ozono.

El ozono se considera una sustancia añadida en los sistemas de Agua Purificada y Agua para Inyección, por lo que está sujeto a la USP <1231> y a cualquier sección equivalente en otras farmacopeas. USP <1231> establece que en estas aguas no debe haber “ninguna sustancia añadida”, lo que significa que el ozono debe eliminarse suficientemente antes de los puntos de uso del sistema de agua.

Esto puede demostrarse mediante el monitoreo del ozono después de la destrucción por UV. Utilizar un sensor que monitorice continuamente el ozono, como el pureO3, es fundamental para el cumplimiento y para proteger su producto. El uso de sensores de medición por lotes puede permitir que pequeñas cantidades de ozono pasen desapercibidas, mientras que los sensores de ozono continuos detectarán excursiones momentáneas.

Aunque USP <1231> no prescribe un nivel específico de sanitización, es importante contar con sensores precisos y de respuesta rápida que puedan ayudar a garantizar una sanitización adecuada para mantener los valores de carga microbiana, TOC y conductividad dentro de las especificaciones.

La tecnología de Gestión Inteligente de Sensores (ISM) respalda los requisitos de documentación asociados al almacenar el historial de calibración y la identificación del sensor en el propio sensor, proporcionando un registro trazable que se transfiere automáticamente al transmisor con cada conexión.