Vea el video: beneficios de usar un sistema automático de llenado de cápsulas
¡Aumente su productividad con el llenado automatizado de pequeños lotes de cápsulas! Vea este video y descubra lo fácil que es con la Balanza automática XPR.
Llenado de cápsulas
Para estudios preclínicos y clínicos
El llenado de cápsulas es una actividad muy común en estudios preclínicos y de primer uso en humanos (fase clínica temprana) para el desarrollo de fármacos farmacéuticos. En estas etapas, las cápsulas suelen llenarse manualmente, ya sea porque las series de muestras son demasiado pequeñas para la mayoría de las máquinas automáticas de llenado de cápsulas o porque se requieren distintas cantidades de ingrediente activo por cápsula, lo cual no es fácil de automatizar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), o la autoridad equivalente fuera de Estados Unidos, exige que se lleven a cabo ensayos preclínicos para cada nuevo medicamento con el fin de determinar su toxicidad y sus efectos farmacológicos. Uno de los objetivos de las pruebas preclínicas es estimar la dosis inicial segura para los ensayos clínicos en humanos que siguen. Los ensayos clínicos tempranos — fase 0 y fase 1 — están diseñados para evaluar el método de administración y el régimen de dosificación de un medicamento. Estos ensayos pueden durar hasta un año y pueden ser gestionados internamente por el departamento de toxicología de la empresa farmacéutica o subcontratados a organizaciones especializadas de investigación por contrato (CROs).
Los nuevos productos farmacéuticos suelen administrarse mediante cápsulas de gelatina. El peso de llenado de cada cápsula debe calcularse y prepararse con precisión de acuerdo con el peso del sujeto de estudio. Esto implica pesar manualmente con precisión, usando una espátula, sustancias de alta potencia y potencialmente peligrosas.
Los procesos automatizados de llenado de cápsulas ofrecen una mayor productividad, un uso más eficiente de los materiales, una mejor calidad del producto y una mayor seguridad para el operador.
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Los desafíos del llenado de cápsulas para ensayos clínicos en fase temprana
El llenado manual de cápsulas es lento, tedioso y desafiante, y requiere una concentración intensa, ya que pueden necesitarse lotes de diez, cientos o incluso miles de cápsulas. Pesar con precisión pequeñas cantidades de un medicamento en cápsulas diminutas con una abertura de pequeño diámetro usando una espátula es muy complicado. El rendimiento es una consideración importante, ya que cuanto más rápidos y eficientes sean los procesos, mayor será la rentabilidad para una CRO. La seguridad del proceso y la trazabilidad son esenciales en esta aplicación, ya que es fundamental conocer con certeza el contenido de cada cápsula. Los pesos de llenado individuales por cápsula deben ser exactos, ya que los errores de transcripción pueden tener consecuencias potencialmente desastrosas para los sujetos de prueba.
La seguridad también es una consideración primordial. Se requiere la máxima protección para el usuario, ya que los ensayos preclínicos o clínicos suelen implicar el ensayo de sustancias de potencia y efectos secundarios desconocidos; cualquier derrame o exposición representa un riesgo para la seguridad del operador. Los ensayos de primera administración en humanos están estrictamente regulados por la FDA y requieren que las cápsulas se llenen en condiciones estériles para los ensayos de fase 0 y fase 1. Esto significa que cualquier superficie expuesta al fármaco debe ser estéril y estar fabricada con un material conforme a la FDA.
También debe aplicarse la Buena Práctica de Laboratorio (GLP), que exige reproducibilidad, trazabilidad y documentación completa.
¿Necesita asesoramiento?
¿Necesita llenar pequeños lotes de cápsulas para el desarrollo de medicamentos, formulación y ensayos clínicos preclínicos y de fase temprana (primera administración en humanos)? ¿Le gustaría simplificar las aplicaciones de dispensación bajo demanda y de formulación extemporánea?
Para obtener más información o asistencia sobre el llenado automático de cápsulas, nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
La solución de METTLER TOLEDO para el llenado automatizado de cápsulas
Balanza automática XPR
La Balanza automática XPR con cambiador de muestras es el aliado ideal para el llenado de pequeños lotes de cápsulas, desde decenas hasta cientos o posiblemente hasta cifras de unos pocos miles. Hay adaptadores disponibles para permitir que cápsulas de diferentes tamaños se acomoden en el carrusel. El polvo se dosifica fácilmente en aberturas de cápsulas de pequeño diámetro y se pesa con precisión hasta cantidades de pocos miligramos. LabX™ laboratory software facilita la dosificación de una cantidad diferente de polvo en cada cápsula y proporciona un registro electrónico de la cantidad exacta de cada sustancia dosificada con fines de trazabilidad de auditoría, garantizando la máxima protección del sujeto de prueba.
Sistema CHRONECT Quantos para el llenado de cápsulas totalmente automatizado y de alto rendimiento
Para la experimentación de alto rendimiento (HTE), puede ser apropiado un sistema totalmente automatizado. El exclusivo sistema CHRONECT Quantos combina un brazo robótico de 6 ejes de última generación con tecnología de pesaje precisa de METTLER TOLEDO. Después de configurar el experimento mediante el práctico software CHRONOS, se puede lograr el llenado de cápsulas totalmente automatizado y sin supervisión, con calidad constante, liberando tiempo para otras tareas productivas.
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Preguntas frecuentes
FAQ - Llenado de cápsulas
¿Cómo puedo aumentar el rendimiento del llenado de cápsulas?
Llenar manualmente cápsulas para ensayos clínicos de fase temprana puede ser un proceso tedioso y que consume mucho tiempo, que implica pesar cantidades muy pequeñas de un fármaco altamente potente en cápsulas diminutas con una abertura de pequeño diámetro usando una espátula. El uso de un sistema automatizado de llenado de cápsulas permite llenar las cápsulas mucho más rápido, mejorando significativamente el rendimiento.
¿Cómo puede un sistema automatizado ayudarme a aumentar la productividad en mi laboratorio?
Pesar con precisión pequeñas cantidades de un fármaco en cápsulas diminutas con una abertura de pequeño diámetro usando una espátula no es fácil. El uso de un sistema automatizado de llenado de cápsulas puede simplificar significativamente el proceso, mejorando el rendimiento y la productividad del laboratorio.
¿Cómo ayuda el llenado automatizado de cápsulas a mejorar la seguridad en mi laboratorio?
El llenado manual de cápsulas normalmente implica manipular sustancias potencialmente peligrosas o de potencia y efectos secundarios desconocidos; cualquier derrame o exposición representa un riesgo para la seguridad del operador. Un sistema automatizado de llenado de cápsulas ofrece la máxima protección para el usuario.
¿Cuáles son los beneficios de ahorro de tiempo de un sistema automatizado de llenado de cápsulas?
La automatización permite un llenado de cápsulas mucho más rápido, aumentando el rendimiento y, al mismo tiempo, liberando tiempo para que los operadores se concentren en otras tareas críticas.