(*) 사용 가능 여부는 분석 기기에 따라 다릅니다.
분석 기기의 전문 설치 및 적격성 평가
적정기, 밀도계 및 굴절계, 융점 및 적점 측정기, UV/Vis 분광광도계, pH 측정기, 열 분석기
분석 기기는 생산 및 품질 관리에서 중요한 역할을 합니다. 어떻게 하면 처음부터 그리고 그 이후에도 탁월한 성과를 보장할 수 있을까요? 규정 준수와 효율성 목표를 어떻게 달성할 수 있을까요?
설치는 전문 지식이 필요한 복잡한 절차일 수 있습니다. 바로 이 부분에서 저희가 도와드리겠습니다. 전문 교육을 받은 당사의 기술팀은 새 장비를 올바르게 설치하고 최고의 성능을 발휘하도록 보장할 수 있는 전문 지식을 갖추고 있습니다. 당사는 제조업체 사양을 따르고, 귀하의 품질 시스템 절차를 문서화하며, 작업을 빠르고 효율적으로 완료합니다.
1588-0180
서비스 문의 
Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
분석 기기 설치 및 적격성 평가의 이점
일상 업무에 즉시 적용 가능
규정 및 표준 준수
기기의 용도 적합성 입증
효율적이고 안전한 작동
감사 대비 문서
모든 요구 사항을 충족하는 설치 서비스
필요한 설치 및 검증 서비스는 장비 유형, 산업, 규제 환경, 기기의 응용 분야 및 용도에 따라 다릅니다. 우리는 투자의 지속적인 정확성과 신뢰성을 위한 강력한 기반을 구축하는 데 도움이 되는 세 가지 수준의 설치 패키지(*)를 제공합니다.
설치
StarterPac
전문적인 설치, 기본 기능 테스트 및 사용자 숙지
Activities
1
전문적인 설치
2
기능 점검
3
기본 사용자 교육
4
요약 문서
적합 대상:
- 비규제 산업
표준 적격성 평가
IPac
성능 테스트 및 적격성 평가(IQ/OQ)와 결합된 전문 설치
Activities
1
전문적인 설치 및 적격성 평가 (IQ)
2
운영 테스트 (OQ)
3
성능 검증 (OQ)
4
기본 사용자 교육
5
PQ 및 MQ 권장 사항
6
표준 문서
적합 대상:
- 일반 또는 자율 규제 산업
포괄적인 적격성 평가
EQPac
성능 테스트와 포괄적인 적격성 평가를 포함한 전문적인 설치, 초기 교정 포함
Activities
1
전문적인 설치 및 적격성 평가 (IQ)
2
운영 테스트 (OQ)
3
성능 검증
4
초기 교정
5
기본 사용자 교육
6
PQ 및 MQ 권장 사항
7
포괄적인 문서
적합 대상:
- 엄격하게 규제되는 산업
자격을 갖춘 설치가 선호되는 이유는 무엇입니까?
제조업체에서 교육을 받은 전문가가 분석 장비를 설치하면 장비가 올바르고 안전하게 설치되었음을 확신할 수 있습니다. 여기에는 사용자별 요구 사항 및 환경 조건에 맞는 맞춤형 설정이 포함됩니다.
성능 검증과 결합된 작동 테스트는 첫날부터 최고의 성능을 보장합니다.
또한 최적의 작동에 대한 기본적인 사용자 교육를 통해 사용자의 신뢰도를 높이고, 직접 배포를 용이하게 하며 생산성을 향상시킵니다.
포괄적인 문서는 품질 시스템의 요구 사항을 충족하고 탁월한 규정 준수를 가능하게 합니다.
설치 적격성 평가(IQ)
설치 적격성 평가의 목적은 다음을 입증하고 문서화하는 것입니다.
- 분석 기기가 주문한 대로 수령되었는지(완전성)
- 설치 및 환경 조건이 적절한지
- 정확한 장비 위치 등록
- 모든 장비 구성품의 식별
- 장비가 올바르게 설치되고 전원이 성공적으로 공급되었는지
운전 적격성 평가 (OQ)
운전 적격성 평가의 목적은 다음을 입증하고 문서화하는 것입니다.
- 분석 기기가 선택한 환경에서 올바르게 작동(기능 및 운영)하고 있습니다.
- 제조업체의 기술 사양 준수
- 성능/측정 검증
- 초기 사용자 숙지
정확한 결과를 위한 입증된 성능
성능 검증은 분석 기기의 설치 및 적격성 평가에 필수적인 부분입니다. 기술 및 측정 사양을 준수하면 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있는 기반이 마련됩니다.
품질 시스템 및 규정은 전체 기기 수명 주기에 걸쳐 빈번한 성능 검증을 요구합니다.
적정 성능 검증
적정의 경우 성능 검증에는 일반 시스템 적합성 테스트(GSST)가 포함되는데, 이는 각각 표준 역가 측정(일반 적정) 또는 수분 함량 측정(칼 피셔 적정)을 기반으로 합니다. 합격 기준은 OMCL 품질 관리 지침을 따릅니다.
자동 UV/Vis 분광 광도계 성능 검증
성능 검증은 정확하고 신뢰할 수 있는 기기 성능을 보장하는 데 필수적입니다. 규제 대상 실험실에서 시간이 많이 소요되는 성능 검증에 대한 수요가 증가함에 따라, CertiRef™와 LinSet™은 USP 및 Ph. Eur. 규정을 준수하는 성능 검증을 위한 완전 자동화되고 안전한 솔루션을 제공합니다.
융점 및 적점 기기의 성능 검증
온도 교정을 통한 성능 검증은 융점 또는 적점 측정 장비의 오류 없는 일상 작동을 보장하고 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 권장되는 워크플로입니다. 당사는 효율적이고 오류 없는 성능 테스트 또는 필요한 경우 교정 및 조정을 보장하기 위해 즉시 사용 가능한 표준 절차를 제공합니다.
첫날부터 완벽한 규정 준수
규정 준수는 모든 제약 제조업체와 공급업체의 핵심 목표입니다.
GMP에 따라 제조 공정 및 분석 방법은 검증되어야 하며, 동시에 생산 및 품질 관리에 사용되는 장비는 적격성 평가(Qualification)를 받아야 합니다.
당사의 Qualification Pac는 오늘날의 까다로운 규제 환경을 충족하도록 특별히 설계되었으며, 현장에 완벽하게 문서화된 전문적인 설치 및 적격성 평가를 제공하여 규정 준수 및 안정적인 운영을 보장합니다.
IPac이 표준 적격성 평가를 제공하는 반면, EQPac은 가장 엄격한 규정 준수 요건을 충족합니다.
기본 사용자 교육을 통한 생산성 향상
사용자 적응은 학습 곡선을 단축하고 사용자가 분석 기기 작동 및 Application을 빠르고 쉽게 탐색할 수 있도록 지원하므로, 이는 생산성과 효율성에 매우 중요합니다. 사용자는 더 빠르고 자신 있게 작업하여 궁극적으로 생산성과 효율성 향상으로 이어집니다. 또한 사용자 적응은 오류를 줄이고 만족도를 높이며 전반적인 사용자 경험을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 사용자 교육에 투자함으로써 기업은 오늘날의 빠르게 변화하는 비즈니스 환경에서 수익을 개선하고 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.
pH 측정기에 대한 전문 설치 및 인증
pH, 전도도, 이온, ORP 및 용존 산소
최고의 성능과 규정 준수를 보장하도록 설계된 pH 측정기에 대한 전문 설치 및 적격성 평가 서비스를 알아보십시오. 제공되는 서비스는 다음과 같습니다.
- 설치 적격성 평가 (IQ): 올바른 설치 확인
- 운전 적격성 평가 (OQ): 기능 및 사용자 교육 문서화
- 성능 적격성 평가 (PQ): 정기적인 정확도 점검
- 정기적 서비스: 정기 유지 보수 및 교정
당사의 전문가 지원을 통해 pH 측정기가 효과적으로 작동하고 필요한 모든 표준을 충족할 수 있습니다.
열 분석기 설치 및 적격성 평가
시차 주사 열량계(DSC), 열중량계(TGA),
열기계 분석(TMA), 동적 기계 분석(DMA)
열 분석기의 경우 당사는 투자의 지속적인 정확성, 규정 준수 및 신뢰성을 위한 견고한 기반을 구축하는 데 도움이 되는 두 가지 수준의 설치 패키지를 제공합니다.
다운로드
자주 묻는 질문(FAQ)
내 분석 기기에 적합한 설치 또는 적격성 평가 Pac은 무엇입니까?
적절한 설치 또는 적격성 평가 Pac의 선택은 산업, 작업장, 적용 분야 및 규제 요건에 따라 달라집니다.
StarterPac은 전문적인 설치, 기본 기능 테스트 및 사용자 적응 교육을 제공하지만 적격성 평가는 제공하지 않으며, 비규제 환경에 적합합니다. IPac은 성능 검증 및 문서화를 포함한 표준 적격성 평가를 제공하며, 일반 또는 자율 규제 산업에 적합합니다. EQPac은 성능 검증, 초기 교정 및 상세한 문서화를 포함한 포괄적인 적격성 평가를 제공하며, 규제가 엄격한 산업에 적합합니다.
분석 기기에 대한 기본 사용자 교육에는 무엇이 포함됩니까?
기본 사용자 교육에는 분석 측정 원리, 기기 구성 요소 및 해당 기능, 설정, 구성 및 필수 작동 기술에 대한 개요가 포함됩니다. 또한 기본적인 기기 관리 및 사용 가능한 지원 문서에 대한 내용도 다룹니다.
분석 기기에 대한 더 깊은 이해가 필요한 경우, 개별적인 필요를 충족하는 맞춤형 교육을 요청하십시오.
분석 기기의 성능 검증이란 무엇을 의미합니까?
분석 기기의 성능 검증은 기기가 사용 조건/환경 및 사전 정의된 한계/사양 내에서 정확한 측정을 수행할 수 있음을 입증하기 위해 표준물질 샘플 또는 인증표준물질(CRM)을 측정하는 과정으로 구성됩니다.
적정의 경우 성능 검증에는 일반 시스템 적합성 시험(GSST)이 포함되는데, 이는 각각 표준 역가 측정(일반 적정) 또는 수분 함량 측정(칼 피셔 적정)을 기반으로 합니다. 합격 기준은 OMCL 품질 관리 지침을 따릅니다.
밀도계 및 굴절계, 융점 및 적점 측정기, UV/Vis 분광 광도계의 경우, 성능 검증은 인증표준물질 측정을 기반으로 기기가 USP 등의 국제 및 지역 지침 및 규정(예: USP 등)에 따른 사양 내에서 제대로 작동함을 증명합니다.
성능 검증은 초기 운전 적격성 평가(OQ)의 일부입니다. 동일한 테스트는 기기 사용자가 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 일관되고 정확한 성능을 입증하기 위해 정기적인 성능 검증에도 사용할 수 있습니다.