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7000RMS 바이오버든 분석기는 21CFR.11 및 Annex 11 규정을 준수하는 운영 환경에서 바로 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 본 백서에서는 7000RMS 구현과 관련된 21CFR.11 및 Annex 11의 기본 사항을 살펴봅니다. 또한 7000RMS가 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 준수하는 방법에 대한 자세한 내용도 포함되어 있습니다.
GMP 환경에 설치된 기록 관리 시스템은 21CFR.11 및 Annex 11 규정을 준수하는 운영 환경의 요구 사항을 충족하는지 검증받을 수 있습니다. 7000RMS는 이러한 검증 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
