미생물 부하 검사를 위한 기존 방법들은 수년간 중요한 도구로 사용되어 왔지만, 수질을 위협하고 결과적으로 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 한계를 갖고 있습니다. 언급된 두 기술 모두 콜로니 형성 단위(CFU)를 세는 데 의존하며, 이는 미생물이 물리적으로 계수할 수 있는 군체로 성장하는 시간이 필요합니다. 따라서 이러한 기술은 자원 집약적이고 샘플 수집, 처리 및 분석에 상당한 시간과 노동력이 필요하며, 특정 순간의 미생물 수준에 대한 스냅샷만 제공합니다. 따라서 수질에 대한 지속적인 모니터링을 제공하지 않습니다. 오염 사고가 빠르게 발생하고 즉각적인 결과를 초래할 수 있는 산업에서 이러한 결과 획득의 지연은 특히 문제가 될 수 있습니다.

게다가 모든 미생물이 실험실 환경에서 쉽게 배양될 수 있는 것은 아니므로 일부 병원균은 검출되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다. 이러한 선택성으로 인해 샘플에 존재하는 일부 미생물이 선택한 배지에서 성장하지 못할 수 있으므로 총 미생물 부하를 과소평가하게 될 수 있습니다. 

제약 산업에서 정제수, 초순수 및 주사용수의 미생물 모니터링은 단순히 우수한 품질 관리 관행이 아니라, 규제 요건입니다. 미국 약전(USP)에서 제정한 표준에는 미생물 오염 검사 조건이 명시되어 있습니다.

예를 들어, USP <61>은 미생물 한계에 대한 요구 사항을 명시하고, 비멸균 제품에서 미생물 허용 수준을 지정하며, 수질의 중요성을 강조합니다. USP <62>는 멸균수에서 대장균, 살모넬라균 및 녹농균을 포함한 특정 병원체를 검출하는 방법을 자세히 설명합니다. 또한 USP의 제약용수에 대한 USP <1231>는 제약 용수의 연속 온라인 모니터링을 지속적으로 지지해 왔습니다. 이 접근 방식을 사용하면 과거의 공정 중 데이터를 수집해 용수 시스템을 효과적으로 제어하고 허용 가능한 품질 표준을 충족하는 용수 생산을 유지할 수 있습니다.

7000RMS는 정확도와 감도 측면에서 장점을 입증하는 대체 방법의 검증을 권장하는 USP <1223>과 일치합니다. 또한 FDA와 EMA에서 발표한 대체 미생물 측정 방법에 대한 지침을 준수하여 규제 표준을 준수하는 동시에 모니터링 프로세스를 개선합니다.