의미 있는 결과는 모든 실험실의 핵심입니다. 결과의 신뢰성을 확보하려면 모든 장비가 완벽하게 작동해야 합니다. 하지만 정확성과 정밀도를 보장하는 것은 단순히 일상적인 유지 관리만으로는 부족합니다. 장비가 최상의 성능을 유지하도록 하는 핵심 프로세스를 이해하는 것이 중요합니다.
장비의 부정확성으로 인해 실험실은 매년 수십억 달러의 손실을 입고 있으며, 이는 재료 낭비와 감사 실패로 이어집니다. 이러한 부정확성의 일부는 중요한 용어에 대한 오해에서 비롯됩니다.
많은 사람들이 적격성 평가, 교정, 검증, 유효성 검사 및 시스템 적합성 테스트(SST)라는 용어를 혼동하거나 간과합니다.
이러한 용어는 서로 바꿔 사용할 수 있는 것처럼 보일 수 있지만 각각 고유한 역할을 합니다. 이러한 단계를 생략하거나 잘못 적용하면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
정확도(Accuracy)는 측정값이 실제 값 또는 목표값에 얼마나 가까운지를 나타내는 반면, 정밀도(Precision)는 목표와의 근접성에 관계없이 측정의 일관성을 나타냅니다. 예를 들어, 제품의 무게를 측정할 때 정확도를 달성한다는 것은 정확한 무게를 얻는 것을 의미하는 반면, 정밀도는 실제 값에서 다소 차이가 있더라도 반복적인 측정에서 유사한 결과를 산출한다는 것을 의미합니다.
METTLER TOLEDO는 산업, 지역 및 응용 분야 전반에 걸쳐 일관성을 보장하기 위해 명확한 정의를 사용합니다. 이러한 구분을 이해하면 새로운 장비를 설치하거나 정기 점검을 수행할 때 정보에 입각한 결정을 내리고 높은 기준을 유지하는 데 도움이 됩니다.
각 프로세스는 정확하고 정밀하며 규정을 준수하고 효율적인 실험실 운영을 유지하는 데 중요한 역할을 하며 다음 질문에 대한 답을 찾는 데 도움이 됩니다.
기기가 올바르게 설치되었고 의도된 용도로 사용할 준비가 되었습니까?
기기의 측정값이 인증된 참조 표준과 일치합니까?
기기가 사전 정의된 허용 오차 범위 내에서 일관되게 작동합니까?
전체 분석 시스템이 올바르게 작동합니까?
컴퓨터 시스템이 의도한 대로 작동합니까? 사용자 기대치(요구 사항) 및 특정 규정을 충족합니까?
이러한 단계 중 하나 이상을 무시하면 특히 신뢰할 수 있는 결과가 중요한 산업에서 부정확한 결과와 운영상의 차질이 발생할 수 있습니다. 이러한 서비스는 다음과 같은 실험실 핵심 장비의 무결성을 유지하는 데 필수적입니다.
실험실 기기가 정확하고 정밀한 결과를 제공한다는 것을 신뢰기 위해서는 먼저 적절한 적격성 평가를 거쳐야 합니다.
기기 적격성 평가는 기기가 올바르게 설치되었는지, 예상대로 작동하는지, 규제 및 운영 표준을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이 과정을 통해 장비 성능에 대한 신뢰를 처음부터 확보할 수 있습니다.
장비 소유자는 적격성 평가에 대한 책임이 있지만 최신 장비의 복잡성으로 인해 실험실은 종종 제조업체의 전문 지식에 의존하게 됩니다. METTLER TOLEDO는 이러한 과정을 간소화하고 불확실성을 제거하기 위해 포괄적인 적격성 평가 서비스를 제공합니다.
METTLER TOLEDO는 또한 적격성 평가 후 초기 교정을 수행할 것을 권장합니다. 이 과정을 통해 장비가 실제 환경에서 정확한지 확인하고, 지정된 허용 오차 범위 내에서 작동하며 최적의 성능을 발휘할 준비가 되었는지 확인할 수 있습니다.
기기 적격성 평가는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.
적절한 설치 보장
IQ는 기기가 올바르게 설치되고 사용할 준비가 되었는지 확인하는 단계입니다.
이 단계에서는 기기가 예상대로 배송되고, 사전 정의된 사양에 따라 설치되고, 안전하고 효율적인 사용을 위한 적절한 환경에 배치되었는지 확인합니다.
IQ는 일반적으로 다음과 같은 경우에 수행됩니다.
METTLER TOLEDO 서비스 기술자는 모든 구성 요소를 평가하고 설치를 확인하며, 환경 조건이 적절한 작동을 지원하는지 확인합니다. 규정 준수를 위해 필요한 세부 문서가 제공됩니다.
기능 정확성 확인
OQ는 기기가 올바르게 작동하는지 확인하는 과정입니다.
IQ가 완료되면 OQ를 통해 모든 하드웨어 및 소프트웨어 기능이 통제된 테스트 조건에서 올바르게 작동하는지 확인합니다.
OQ 과정에 METTLER TOLEDO 서비스 기술자는 일련의 작동 테스트를 수행하여 다음과 같은 사항을 확인합니다.
이 적격성 평가 단계를 통해 장비를 실제로 사용하기 전에 올바르게 작동하는지 확인합니다.
일관된 결과 보장
PQ는 일상적인 작동 중에 정확하고 지속적인 성능을 보장하기 위해 어떤 절차와 테스트를 수행해야 하는지에 대한 해답을 제공합니다.
이 단계에서는 실험실의 일상적인 작업에서 의도한 대로 사용될 때 장비가 재현 가능한 결과를 제공하는지 확인합니다.
PQ는 수명 주기 전반에 걸쳐 장비의 일관되고 정확한 성능을 확인하기 위한 지속적인 프로세스입니다. 이를 통해 다음을 보장합니다.
업계 규정에 따라 이러한 적격성 평가 단계 중 일부 또는 전체에 대한 자세한 내용을 제공해야 할 수도 있습니다.
교정은 기기에서 제공하는 측정값을 정확도가 알려진 기준 표준값과 비교하는 과정입니다. 이는 저울, 스케일, 수분 분석기 또는 열 분석기와 같은 측정 장비를 사용하는 모든 실험실에 필수적인 단계입니다. 교정은 실험실 장비가 정확하고 정밀하며 일관된 측정값을 제공하도록 보장하는 데 매우 중요합니다. 여기에는 기기의 측정값을 알려진 기준 표준값과 비교하여 확인하는 것이 포함됩니다.
이 과정을 통해 측정값의 차이를 파악하고 연구, 생산 또는 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 오류를 예방할 수 있습니다. 이러한 차이를 조기에 발견하고 수정함으로써 실험실은 정밀도를 유지하고 규제 기준을 충족할 수 있습니다.
교정에는 작동 범위 내 여러 측정 지점에서 기기를 테스트하는 작업이 포함됩니다. METTLER TOLEDO 서비스 기술자는 편차를 신중하게 평가하여 기기가 허용 오차 범위 내에서 작동하는지 확인합니다. 이러한 편차는 다음과 같은 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.
교정 일정은 기기 중요도, 사용 빈도 및 규제 요구사항과 같은 요소를 고려한 위험 평가를 통해 결정됩니다. 위험도가 높은 기기나 중요한 공정에 사용되는 기기는 측정 무결성을 유지하기 위해 더 자주 교정해야 하는 경우가 많습니다.
교정 단계는 다음과 같습니다.
정기적인 교정은 품질 관리에 필수적입니다. 이를 통해 지속적인 측정 정확도를 보장하고 국제표준화기구(ISO), 우수제조관리기준(GMP) 및 다양한 약전 표준을 준수할 수 있습니다. 기기를 사전에 교정함으로써 실험실은 비용이 많이 드는 오류, 규정 위반 및 신뢰할 수 없는 데이터를 방지할 수 있습니다.
편차가 허용 오차를 초과하는 경우, 기기를 다시 규정에 맞추기 위해 조정이 필요할 수 있습니다.
앞서 언급했듯이, 교정은 측정값을 알려진 기준값과 비교하여 기기의 정확도와 정밀도를 확인하는 과정입니다.
교정 과정에서 상당한 편차가 발견되면 정확도를 복원하고 기기가 허용 가능한 한계를 충족하도록 조정이 이루어집니다. 이러한 조정은 편차가 설정된 허용 오차를 초과하는 경우에만 수행되며, 다음과 같은 이유로 인해 신중하게 실행되어야 합니다.
교정 실패 후 조정을 통해 정확하고 반복 가능한 결과를 복원하고 데이터 무결성과 규정 준수를 보장할 수 있습니다.
실험실 기기는 설치 시점에 정확하게 작동해야 하며, 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 정확한 결과를 제공해야 합니다. 성능 검증은 기기가 사전 정의된 요구 사항을 준수하고 일관되게 정확한 데이터를 생성하는지 지속적으로 확인합니다.
정기적인 성능 점검이 중요한 이유
기기는 시간이 지남에 따라 빈번한 사용, 환경 조건 및 노후화된 구성품으로 인해 초기 사양에서 벗어날 수 있습니다. 검증을 통해 이러한 편차를 조기에 발견하여 다음과 같은 문제를 예방할 수 있습니다.
일반적으로 성능 검증 일정 및 방법은 초기 성능 적격성 평가(PQ) 과정에서 정의됩니다. 즉, 검증 빈도와 테스트 접근 방식이 처음부터 결정되어 기기 성능 모니터링의 장기적인 일관성을 보장합니다. 이러한 평가는 실험실 직원과 METTLER TOLEDO 서비스 기술자가 수행하며, 엄격한 산업 및 규제 지침을 준수합니다.
정기적인 성능 검증은 실험실에서 비용이 많이 드는 오류를 방지하는 동시에 지속적인 성능과 규정 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다. 기기 성능을 사전에 검증함으로써 실험실은 데이터에 대한 신뢰를 유지하고 불필요한 가동 중단을 방지할 수 있습니다.
분석 실험실에서 정확도는 단순히 기기 자체의 성능에만 달려 있는 것이 아니라, 전체 시스템이 어떻게 조화롭게 작동하여 신뢰할 수 있는 결과를 도출하는지에 달려 있습니다. 시스템 적합성 테스트(SST)는 사전 예방 유지보수 및 교정을 보완하기 위해 분석 화학에서 흔히 사용됩니다.
이 테스트는 샘플 분석 전에 분석 시스템이 올바르게 작동하는지 확인하는 절차입니다. 이러한 테스트는 분해능, 유지 시간, 피크 모양 및 시스템 정밀도와 같은 핵심 성능 지표를 평가하여 시스템이 의도된 용도에 적합한지 확인합니다.
METTLER TOLEDO GSST는 적정 시스템에 대해 다음을 제공합니다.
시스템 적합성 테스트를 통합함으로써 실험실은 구성 요소 간 원활한 상호 작용을 검증하고 규제 요구사항을 충족하며 분석 결과에 대한 신뢰를 유지할 수 있습니다. 이 필수적인 단계는 기기와 분석법이 목적에 적합하도록 보장하여 비용이 많이 드는 오류를 방지하고 실험실 데이터의 신뢰성을 강화합니다.
기기가 올바르게 설치되고 구성 요소가 검증된 경우에도 특정 분석법에 대한 시스템의 지속적인 적합성을 확인해야 합니다. 기기 상태의 변화, 환경 요인 또는 절차상의 불일치로 인해 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. SST는 기기 성능과 실제 적용 간의 격차를 해소하여 전체 시스템이 예상대로 작동하도록 보장합니다.
METTLER TOLEDO는 자사의 기기 및 실험실 제어 소프트웨어 제품군에 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 필수적인 요소로 추가하여 제공합니다. 당사는 고객이 미국 FDA Title 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 등과 같은 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.
CSV는 크게 세 단계로 구성된 세부 프로세스입니다.
CSV에 대한 책임은 고객에게 있지만, METTLER TOLEDO는 포괄적인 검증 매뉴얼을 통해 이 프로세스를 지원합니다. 이 매뉴얼은 다음과 같이 구성됩니다.
PQ는 최종 사용자 비즈니스 프로세스에 따라 달라지므로, 고객은 이 부분의 정의 및 실행에 대한 책임이 있습니다.
종합적으로 볼 때, 검증 매뉴얼 2는 검증 절차 문서화에 대한 체계적인 접근 방식을 제공하며 다음과 같은 주요 검증 주제를 다룹니다:
당사의 LabX 소프트웨어 시스템 검증 서비스는 고객이 사용자 요구 사항 및 규제 기관의 기대치를 충족할 수 있도록 지원합니다. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 등과 같은 규정을 준수하기 위해 구조화된 검증 문서를 제공합니다.
각 프로세스는 정확성, 신뢰성 및 규정 준수를 보장합니다. 이 비교는 최적의 실험실 장비 성능을 위한 각 프로세스의 역할을 명확히 합니다.
| 프로세스 | 목적 | 주요 초점 | 적용 예시 |
| 적격성 평가 (Qualification) | 새로 설치된 장비가 적절하게 설정되고 의도된 용도에 적합한지 확인합니다. | 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ). | 새로운 분석 장비의 검증 또는 기존 장비의 이동. |
| 교정 (Calibration) | 기준 표준과 비교하여 측정 정확도를 확인합니다. | 측정 소급성, 측정 정확도 및 필요한 경우 조정. | 저울, 피펫 및 온도에 민감한 기기의 일상적인 교정. |
| 검증 (Varification) | 기기가 시간이 지나도 작동 성능 기준을 계속 충족하는지 확인합니다. | 정기적인 평가 및 규정 준수 문서. | 정확성을 보장하기 위한 pH 측정기 또는 수분 분석기의 정기적인 테스트. |
| 시스템 적합성 테스트 (SST) | 전체 분석 시스템(기기, 소프트웨어, 필수 액세서리 및 분석법)이 사용 전에 올바르게 작동하는지 확인합니다. | 전체 시스템 성능 점검, 규제 지침 준수 여부 확인. | 적정기에 대한 METTLER TOLEDO GSST를 수행합니다. |
| 유효성 검사 (Validation) | 프로세스와 소프트웨어 시스템이 의도한 용도에 맞게 올바르고 일관되게 작동하는지 확인합니다. | 프로세스 검증, 소프트웨어 규정 준수 및 규제 문서화. | FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11 규정 준수를 위한 LabX 소프트웨어 검증. |
METTLER TOLEDO 전문 기술자는 귀하의 특정 요구 사항과 요청을 충족하기 위해 전체 수명 주기 동안 실험실 장비에 대한 지원 및 서비스를 제공합니다.
METTLER TOLEDO 서비스가 차별화되는 이유는 무엇일까요?
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실험실 서비스 책임자
10년 이상 서비스 및 장비 수명 주기 관리 분야에서 활동해 온 Sasha는 실험실 환경을 위한 진화하는 하드웨어 및 소프트웨어 시스템을 위한 혁신적인 서비스 솔루션 개발을 주도하고 있습니다. 효율성, 신뢰성, 규정 준수 및 고객 만족에 중점을 두고 있는 Sasha는 스마트한 전략과 혁신적인 서비스 솔루션을 통합하여 실험실 관리자가 연구, 품질 관리 및 생산성 목표를 원활하게 달성할 수 있도록 지원합니다.
