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제약업계를 위한 새로운 '실험실 규정 준수 가이드'는 제약 실험실의 규정 준수를 돕기 위한 전략 및 솔루션에 대해 논의합니다. |
규정 및 수명 주기 관리에 대한 이해와 효율적인 접근법은 제약 제조업체에 매우 중요합니다. 메틀러 토레도의 '실험실 규정 준수 가이드'는 제약 실험실의 완벽한 포트폴리오가 귀하에게 어떤 혜택을 줄 수 있는지 설명합니다.
메틀러 토레도의 제품, 서비스 및 솔루션은 제약업계의 규정 준수를 돕기 위해 개발되었습니다. 메틀러 토레도는 내부 관리 및 절차를 개발하고 실행함에 있어 귀하를 돕는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 기기 사용자 및 분석법 관리 개선을 통해 귀하가 최신 규정에 따라 작업할 수 있도록 보증합니다.
린(Lean) 및 효과적인 규정 준수 시스템 개발
세계 보건 기구에 의하면 124개 국가는 제약 생산 역량을 갖추고 있습니다. 하지만 약물 제조 여부와 관계 없이 각 의약품은 효과 및 안전성을 보장하기 위해 엄격한 국제 규정을 준수해야 합니다. 따라서, 제조업체는 단순하고 명확하게 목표를 설정해야합니다. 실험실 및 회사 조직에서는 포트폴리오에 관한 문서의 지속적인 개선과 모니터링을 지원할 수 있어야 합니다.
업데이트된 제약업계를 위한 '실험실 규정 준수 가이드'는 제약 실험실의 규정 준수를 돕기 위해 개발된 제품과 솔루션을 강조합니다.
제약 제조업체를 위한 '실험실 규정 준수 가이드' 내용:
- GMP 및 약전 표준 이행을 지원하는 솔루션
- 데이터 무결성을 위한 효율적인 데이터 관리
- 사용자가 규정 및 SOP를 준수하도록 돕는 기능과 사용자 관리 기능을 갖춘 솔루션
- 분석 기기 및 칭량 시스템이 선택, 설치 및 검증 받는 방법
- 제품 품질과 규제 준수 강화를 위한 서비스 솔루션
- 효율적인 수명 주기 관리 확립
제약 산업에서 규정 준수란 무엇입니까?
제약 산업은 규제가 엄격합니다. 우수 제조 관리 기준(GMP)과 같은 국내 그리고 국제 표준 및 규정은 점점 중요해지고 있습니다. 회사는 규정이 시행되고 공정이 검증되는지 보장하기 위하여 엄청난 자원을 할당하고 있습니다. 제약 산업이 규제 문서 및 작업 관리 기준들로 넘쳐나면서 규정 준수를 위한 효과적인 모델이 필요해졌습니다.
우수 제조 관리 기준(GMP)은 무엇입니까?
우수 제조 관리 기준(GMP)은 가장 중요한 규정이라고 할 수 있으며 안전하고 효율적인 제약 제품을 제조할 수 있는 규칙을 정의합니다. GMP 규정은 규범적 지침이 아니라 제조업체가 반드시 준수해야 하는 일반적인 원칙을 기반으로 하는 가이드라인으로 구성되어 있습니다. 예를 들어, 이러한 원칙에는 공정 검증, 기록, 작업자 교육 또는 교차 오염 방지가 포함되어 있습니다. 하지만 최종 제품의 품질 관리와 관련해 적용되는 특정 표준 및 방법에 대해서는 약전을 참조하고 있습니다. GMP 원칙을 따라 생산 공정 및 품질 프로그램을 설계하는 것은 제조업체에 달려 있습니다.
대부분의 국가에서는 제약 제조업체가 GMP 절차를 반드시 준수하고 독자적인 GMP 버전을 개발하도록 하는 법률을 제정했습니다. 그러나 전 세계에서 강한 영향력을 가진 두 주요 기구에서 GMP의 개발을 이끌고 있습니다. 해당 기구는 미국 식약청(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)입니다.
제약 산업 내 규정 준수의 이점
“OIG는 포괄적인 규정 준수 프로그램이 악용 및 오용을 줄이고 의료 제공자 운영 기능을 강화하며 의료 서비스 품질을 개선하고 비용을 절감하고자 하는 공공 분야와 민간 분야의 상호 목표를 설명하는 메커니즘을 제공한다고 믿습니다. 이러한 목표를 달성하면 제약 제조업체, 정부 및 개별 시민에게 긍정적인 결과를 제공합니다.
연방 의료 서비스 프로그램에 허위 또는 부정확한 가격 정책이나 리베이트 정보를 제출하거나 불법 마케팅 활동에 참여하는 것을 방지하기 위해 법적 의무를 이행하는 것과 더불어 제약 제조업체는 규정 준수 프로그램을 자발적으로 시행하여 추가적으로 중요한 이점을 확보할 수 있습니다. 이점은 다음과 같습니다.
- 정직하고 책임감 있는 기업 행동에 대한 회사의 헌신을 직원과 지역 사회에 구체적으로 설명
- 초기 단계에서 불법 및 비윤리적 행동을 예방하거나 식별 및 수정할 가능성 증가
- 잠재적인 문제를 보고하도록 직원들을 독려하고 적절한 내부 조사 및 시정 조치를 가능하게 하는 메커니즘
- 초기 문제 감지 및 보고를 통해 정부와 해당 회사의 재정적 손실 최소화"
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
