제약 산업에서 순수수 및 WFI 관련 규제 정보를 이해하는 것은 매우 중요합니다. 약전을 해석하는 것은 어려우며 혼란스러울 수 있어 불안감과 자신감 부족을 초래할 수 있습니다.
이 페이지는 규제 환경을 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 주로 USP 요건에 초점을 맞추고 있지만, USP 준수는 EP, JP, CP 및 기타 주요 글로벌 약전 준수를 의미한다는 점도 주목할 가치가 있습니다.
수질 정화 전도도: 규제 요구 사항에서 인라인 교까지
정제수 시스템에서 준수 및 가동 시간을 보장하는 방법
제약용수에서 전도도에 대한 규제 요건은 무엇인가요?
제약용수에서의 전도도 측정은 단순한 보고 목적뿐만 아니라 공정 제어와 수처리 시스템 및 생산되는 물의 상태를 이해하는 데 매우 중요합니다. 전도도는 이온성 오염 물질을 신뢰성 있게 측정할 수 있기 때문에 물의 이온 상태를 나타내는 유용한 지표로, 전체 수처리 공정 전반에 걸쳐 활용됩니다. 규제 기관들은 전도도 측정의 중요성을 인식하고 있으며, 이 때문에 주사용수(WFI)의 전도도는 주요 모든 약전에서 엄격히 규제되고 있습니다.
USP <645>에 따라 전도도는 어떻게 측정되고 보고되나요?
USP는 대량 수질의 전도도 테스트를 위한 세 단계를 설명합니다:
1단계
온라인 온도 및 비온도 보상 전도도가 측정됩니다. 측정된 온도 값은 가장 가까운 낮은 5°C 간격으로 내림 처리됩니다. 측정된 전도도가 USP<645>의 표 1에 명시된 한도를 초과하지 않으면, 해당 수질은 USP <645>의 요구 사항을 충족합니다.
2단계
이 단계에서는 시료를 채취하고 교반하여 대기 중 CO2와 평형을 이루도록 해야 합니다. 전도도가 25°C ± 1°C에서 2.1 μS/cm 미만이면 통과이며, 그렇지 않으면 3단계로 이동합니다.
3단계
2단계 시료를 염화칼륨(KCl)으로 포화시킵니다. pH를 0.1 pH 단위까지 측정합니다. USP <645>의 표 2 또는 아래 표에서 해당 pH에 대한 전도도 한도를 확인합니다. 측정된 전도도(2단계에서)가 전도도 한도 미만이면 통과입니다. 측정된 전도도가 이 값을 초과하거나 pH가 5.0~7.0 범위를 벗어나면 해당 수질은 USP <645>의 전도도 요구 사항을 충족하지 못합니다.
2단계와 3단계는 오프라인 테스트를 위한 것입니다.
1단계 테스트가 일반적으로 선호되며, 인라인 센서를 사용할 수 있어 샘플링이 필요 없습니다. 오늘날 많은 정수 시스템은 1단계에서 제시된 전도도 수준보다 낮은 수준을 달성하여 2단계 또는 3단계 테스트가 필요하지 않습니다.
USP에 따르면, 전도도 측정값은 보정되지 않은 값으로 보고되어야 합니다. 각 전도도 제조업체는 독자적인 온도 보정 알고리즘을 가지고 있고, 알고리즘마다 다르기 때문에 동일한 물에 대해 서로 다른 측정값이 나옵니다. 편향을 없애기 위해 보정되지 않은 값으로 보고해야 하며, 보정되지 않은 전도도는 측정 조정 알고리즘이 필요 없습니다.
USP에 따라 인라인 전도도 측정값을 보고하려면 온도와 전도도 측정이 필요합니다. 현대 전도도 센서에는 종종 내장된 온도 센서가 있어 추가 온도 센서가 필요 없습니다.
전도도 측정의 주요 구성 요소는 무엇인가요?
약전의 보정 요구사항을 이해하는 것은 복잡할 수 있습니다. 약전의 보정 요구사항을 효과적으로 이해하려면 전도도 센서의 작동 원리에 대한 지식이 필요합니다.
전도도 측정에는 전도도를 측정하거나 영향을 미치는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다:
온도
첫 번째는 온도입니다. 전도도는 온도에 매우 민감하므로, 물이나 액체의 온도를 알지 못하면 전도도 측정값은 무의미합니다. 외부 온도 센서를 사용하는 것도 온도 데이터를 수집하는 것이 허용된 방법이라는 점은 주목할 만합니다. 따라서 전도도 센서에 내장 온도 센서가 있으면 이 경우 보정이 필요하지 않습니다. 그러나 대부분의 경우 추가 장비를 피하기 위해 내장 온도 센서를 사용합니다.
셀 상수
두 번째는 셀 상수입니다. 이는 센서 전극의 기하학적 구조에 따라 측정값에 곱해지는 계수입니다. 전극 사이에 더 많은 양의 물이 있으면 전류가 더 많은 액체를 통과해야 하므로 전도도가 낮아집니다. 셀 상수는 센서가 물의 전도도를 센티미터 또는 다른 거리 단위로 보고할 수 있게 해줍니다. 이를 통해 서로 다른 셀 상수를 가진 두 개의 전도도 센서가 동일한 단위로 전도도 값을 보고하여 측정값을 비교할 수 있습니다.
측정 전자 장치
세 번째 부분은 측정 전자 장치입니다. 이 장치는 두 전극 사이의 저항을 측정하는 역할을 합니다. 이 저항은 전도도와 반비례하므로 전도도로 변환됩니다. 측정 전자 장치는 아날로그 센서의 경우 센서 송신기에 내장될 수 있고, 디지털 센서의 경우 센서에 직접 내장될 수 있습니다. 제약 산업에서는 역사적으로 아날로그 센서를 사용해 왔으나, 많은 회사들이 정확성과 안정성을 높이기 위해 디지털 센서로 전환하고 있습니다.
전도도 센서에 대한 USP <645> 교정 요구 사항은 무엇인가요?
온도는 ± 2°C 이내로 정확해야 합니다
셀 상수는 정확하며 ± 2% 이내로 알려져 있습니다
그런 다음 아래 항목 중 하나를 수행하십시오:
- 명시된 전도도(예: NIST, 화학 공급업체 등)의 용액에서 센서를 교정합니다. 또는
- 특정 전도도(ASTM D1125 표준 또는 초순수)로 준비된 용액에서 센서를 교정합니다. 또는
- 일반적으로 동일 제조사의 다른 교정된 센서와 비교하여 센서를 교정합니다.
간단히 말해, 물의 전도도는 보정된 기기를 사용하여 정확하게 측정되어야 합니다. USP <645>는 센서와 측정 전자장치 모두에 대해 보정 요구사항을 규정하고 있으며, 전자장치는 센서 내장형이거나 송신기에 있을 수 있습니다.
온도 및 셀 상수 보정은 일반적으로 가장 높은 정확도를 위해 기준 전도도 센서를 사용하여 수행됩니다. 측정 전자장치는 기준 전자장치를 사용하여 보정합니다. 전자장치는 센서 유형에 따라 송신기나 센서 내에 있으므로 서로 다른 방법이 필요할 수 있습니다.
디지털 센서는 전자장치가 센서 내에 장착되어 있어, 측정 전자장치를 정확히 보정하려면 센서를 공기 중에 두어 액체가 센서 전극에 닿아 간섭하는 것을 방지해야 합니다. 이는 인라인 센서를 사용하는 많은 수처리 시스템 소유자에게 불편할 수 있는데, 센서를 공정 배관에서 분리해야 하며, 이는 시스템 침해, 오염 유입, 광범위한 서류 작업을 초래할 수 있습니다. 이 과정은 시간과 비용이 많이 들 수 있습니다.
솔루션
다행히도, METTLER TOLEDO Thornton에는 해결책이 있습니다. 특허받은 UniCond™ Calibrator를 활용하여, METTLER TOLEDO 서비스 기술자들은 공정에서 센서를 제거하지 않고도 UniCond 전도도 센서의 전자장치를 교정할 수 있습니다. 이 도구는 측정 전자장치를 분리하여 센서 전극으로 인한 간섭을 제거합니다.
METTLER TOLEDO 서비스를 통해 기업들은 전도도 교정으로 인한 시스템 중단과 위반을 피함으로써 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. UniCond 센서와 UniCond Calibrator 덕분에, 물 시스템을 방해하지 않고도 완전히 약전 규격에 맞는 전도도 센서를 쉽게 갖출 수 있습니다.
USP<645> 요구 사항에 대한 자세한 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다:
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