세미나

출하 증진, 리콜 차단할 수 있는 실시간 미생물 분석 가이드

몇일이 아닌 몇 초만에 실시간으로 미생물 오염 감지하는 RMM 솔루션

프로그램

  • 전통적 Plate Count의 한계: 왜 실시간 분석인가?
  • VBNC 미생물과 오염 타임 갭: 제품 격리 리스크 차단 사례
  • 글로벌 규제(USP/EP/Annex 1) 준수부터 장비 밸리데이션까지

본 웹세미나에서는 전통적 생균수 분석법(Plate Count)의 검사 지연과 미생물 회수 한계를 극복하는 신속 미생물 시험법(RMM: Rapid Microbial Methods)을 소개합니다.

특히 엄격한 품질 관리가 요구되는 제약 용수 공정 현장에서 RMS8120i가 실제로 어떻게 적용되어 품질 신뢰성을 높였는지 구체적인 품질 리스크 차단 사례를 살펴봅니다.

배양되지 않는 VBNC 미생물 대응법부터 특허받은 LIF 기술을 통한 실시간 계수, 그리고 USP·EP·EU GMP Annex 1 등 최신 글로벌 규제 준수를 위한 장비 밸리데이션(Validation) 지원까지, 오염 인지 타임 갭을 최소화하고 제약 용수 시스템의 안전성을 극대화할 수 있는 메틀러 토레도만의 노하우를 상세히 공유합니다.

엄격하게 통제된 공정 환경에서도 빈틈없는 정밀함, 메틀러 토레도 RMM 기술의 혁신

🎯 메틀러 토레도의 특허받은 BioSure™ 레이저 유도 형광(LIF) 기술은 미생물 대사물질의 형광 반응과 미 산란(Mie Scattering) 메커니즘을 활용하여, 실시간으로 미생물 오염(바이오버든)을 정밀하게 측정합니다.

최소 5~7일이 소요되던 간헐적 그랩 샘플 방식에서 벗어나, RMS8120i는 결과 확인까지 복잡한 배양 과정이 필요 없는 '온라인(On-line)' 방식을 채택했습니다. 단 몇 초 만에 데이터 확보가 가능한 24시간 자동화 연속 모니터링을 통해, 오염 발생 시 사후 대응이 아닌 '선제적 대응'으로 품질관리 패러다임을 전환합니다.

또한 USP, EP, PDA TR 33 가이드라인을 기반으로 완벽히 검증되어, 극도의 순수성이 요구되는 제약/바이오 생산 환경에서도 데이터 신뢰성을 높이고 가장 확실한 데이터 무결성(Data Integrity)을 보장합니다.

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